US Food and Drug Administration

Shrnutí

Společnost Oznámení Datum: 25. října 2019 FDA Datum Publikování: 25. října 2019 Typ Produktu: Léky Důvodem pro Oznámení:

Připomeňme Popis Důvod
Vzhledem k výše hladiny N-Nitrosodimethylamin (NDMA)

Název Společnosti: Lannett Společnosti, Inc. značka:

Brand Name(s)
Lannett Company, Inc.

Product Description:

Product Description
Ranitidine Syrup (Ranitidine Oral Solution, USP), 15mg/mL

Company Announcement

Lannett Company, Inc. dnes oznámila, že dobrovolně stahuje všechny šarže v platnosti Ranitidin Sirup (Ranitidin Perorální Roztok, USP), 15 mg/mL na úrovni spotřebitele vzhledem k úrovni N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nad úrovní nedávno stanovené FDA pro Ranitidin Hydrochlorid Sirup (Ranitidin Perorální Roztok, USP). Lannett byl FDA informován o potenciální přítomnosti NDMA 17. září 2019 a okamžitě zahájil testování účinné farmaceutické složky (API) a léčivého přípravku. Analýza potvrdila přítomnost NDMA.

Prohlášení o riziku: NDMA je klasifikován jako pravděpodobný lidský karcinogen, látka, která může způsobit rakovinu, na základě laboratorních testů. NDMA je také známý kontaminant životního prostředí, který se nachází ve vodě a potravinách, včetně masa, mléčných výrobků a zeleniny.

výrobek je použita jako krátkodobá léčba pro aktivní duodenální vředy, udržovací terapie duodenálního vředu u pacientů, léčba patologických hypersekreční stavy, krátkodobé léčbě aktivní benigní žaludeční vředy, udržovací léčbu pro žaludeční vředy, léčba GERD a léčbu endoskopicky diagnostikovaná erozivní ezofagitidy a je dodáván v lahvích z 16 fluid uncí (jedna pinta) (NDC 54838-550-80). Dotčené dávky Ranitidinového sirupu zahrnují následující:

NDC Code Batch Expiration Date NDC Code Batch Expiration Date
54838-550-80 1503A 10/2019 54838-550-80 1646A 02/2020
54838-550-80 1504A 10/2019 54838-550-80 1647A 02/2020
54838-550-80 1505A 10/2019 54838-550-80 1668A 03/2020
54838-550-80 1523A 10/2019 54838-550-80 1669A 03/2020
54838-550-80 1524A 10/2019 54838-550-80 1670A 03/2020
54838-550-80 1525A 11/2019 54838-550-80 1708A 03/2020
54838-550-80 1561A 12/2019 54838-550-80 1709A 04/2020
54838-550-80 1562A 12/2019 54838-550-80 1710A 04/2020
54838-550-80 1563A 12/2019 54838-550-80 1729A 04/2020
54838-550-80 1589A 12/2019 54838-550-80 1730A 04/2020
54838-550-80 1590A 12/2019 54838-550-80 1731A 04/2020
54838-550-80 1591A 12/2019 54838-550-80 1757A 05/2020
54838-550-80 1614A 01/2020 54838-550-80 1758A 05/2020
54838-550-80 1615A 01/2020 54838-550-80 1759A 05/2020
54838-550-80 1617A 01/2020 54838-550-80 1773A 06/2020
54838-550-80 1644A 02/2020 54838-550-80 1774A 06/2020
54838-550-80 1775A 06/2020 54838-550-80 1989A 12/2020
54838-550-80 1794A 06/2020 54838-550-80 1990A 12/2020
54838-550-80 1795A 06/2020 54838-550-80 1991A 12/2020
54838-550-80 1796A 06/2020 54838-550-80 1998A 01/2021
54838-550-80 1817A 06/2020 54838-550-80 1999A 01/2021
54838-550-80 1818A 07/2020 54838-550-80 2000A 01/2021
54838-550-80 1819A 07/2020 54838-550-80 2019A 01/2021
54838-550-80 1840A 08/2020 54838-550-80 2020A 01/2021
54838-550-80 1840B 08/2020 54838-550-80 2065A 03/2021
54838-550-80 1841A 08/2020 54838-550-80 2066A 03/2021
54838-550-80 1842A 08/2020 54838-550-80 2067A 03/2021
54838-550-80 1863A 08/2020 54838-550-80 2071A 03/2021
54838-550-80 1864A 09/2020 54838-550-80 2072A 03/2021
54838-550-80 1865A 09/2020 54838-550-80 2073A 03/2021
54838-550-80 1899A 10/2020 54838-550-80 2076A 03/2021
54838-550-80 1900A 10/2020 54838-550-80 2077A 03/2021
54838-550-80 1901A 10/2020 54838-550-80 2078A 03/2021
54838-550-80 1910A 10/2020 54838-550-80 2126A 05/2021
54838-550-80 1911A 10/2020 54838-550-80 2127A 05/2021
54838-550-80 1912A 10/2020 54838-550-80 2128A 05/2021
54838-550-80 1918A 10/2020 54838-550-80 2164A 06/2021
54838-550-80 1919A 10/2020 54838-550-80 2165A 06/2021
54838-550-80 1920A 10/2020 54838-550-80 2166A 06/2021
54838-550-80 1925A 10/2020 54838-550-80 2179A 06/2021
54838-550-80 1926A 10/2020 54838-550-80 2180A 07/2021
54838-550-80 1927A 10/2020 54838-550-80 2181A 07/2021
54838-550-80 1977A 12/2020 54838-550-80 2214A 08/2021
54838-550-80 1978A 12/2020 54838-550-80 2215A 08/2021
54838-550-80 1979A 12/2020 54838-550-80 2216A 08/2021

The product can be identified by NDC number and batch numbers provided above. Ranitidine Syrup was distributed nationwide to wholesalers/distributors.

Lannett je oznamující jeho distributory a zákazníky prostřednictvím e-mailu a prostřednictvím Lannett webové stránky, a zajištění návratu všech stažených produktů. Velkoobchody a distributory (přímá zákazníky Lannett), které mají Ranitidin, která je třeba připomenout, by měli kontaktovat Lannett zákaznický servis pro pokyny s ohledem k návratu všechny zbývající akcie Lannett.

Spotřebitelé by měli kontaktovat svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče, pokud mají zkušenosti, veškeré problémy, které mohou být ve vztahu k užívání nebo užívání tohoto léku produktu.

Nežádoucí účinky nebo problémy s kvalitou zkušenosti s používání tohoto výrobku může být hlášeny FDA MedWatch Hlášení Nežádoucích účinků programu a to buď on-line, poštou nebo faxem.

  • Kompletní a podat zprávu on-Line
  • Pravidelné Mailem nebo Faxem: Stáhnout formulář nebo zavolejte 1 – 800-332-1088 požádat o formulář, pak vyplňte a vraťte na adresu, na pre-addressed formuláře, nebo odešlete faxem na 1-800-FDA-0178

Toto odvolání je vedena s vědomím, US Food and Drug Administration.

Company Contact Information

Consumers: (215) 333-9000, extension 4 [email protected]
Media: Robert Jaffe (424) 288-4098 [email protected]

Product Photos

  • Product label, Ranitidine Syrup (Ranitidine Oral) 15 mg/mL, Alcohol free Rx only

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.