US Food and Drug Administration

Sharon Hertz este director adjunct al diviziei FDA de anestezie, analgezie, și Reumatologie produse și a fost cu FDA pentru 15 ani. Dr. Hertz a absolvit SUNY Upstate Medical Center din Syracuse, N. Y. și și-a finalizat rezidența în neurologie la SUNY Health Sciences Center din Brooklyn. Acest Q &A a fost actualizat la 24 septembrie 2015, pentru a reflecta cea mai recentă comunicare FDA privind siguranța medicamentelor.

Î. Ce sunt medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)?

A. AINS sunt un grup de medicamente utilizate pentru ameliorarea temporară a durerii și inflamației. Acestea acționează prin blocarea producției de prostaglandine sau substanțe chimice despre care se crede că sunt asociate cu durerea și inflamația.

Î. Ce condiții tratează AINS?

A. prescripția AINS este importantă pentru a ajuta la gestionarea multor afecțiuni debilitante, cum ar fi osteoartrita și artrita reumatoidă. Unele AINS prescrise, de asemenea, sunt utilizate pentru a trata durerea. Versiunile fără prescripție medicală ale unor AINS sunt utilizate pentru a trata durerea asociată cu probleme dentare, tendinită, tulpini, entorse și alte leziuni. AINS sunt, de asemenea, utilizate în mod obișnuit pentru a trata febra și pentru a reduce durerea asociată cu crampele menstruale.

Q. Ce sunt AINS neselective și AINS selective COX-2?

A. AINS neselective acționează prin inhibarea a două enzime care sunt implicate în inflamație-ciclooxigenaza—1 și ciclooxigenaza-2 (COX-1 și COX-2).

există mai multe AINS neselective pe piață, inclusiv diclofenac, ibuprofen, ketoprofen, meloxicam, naproxen și oxaprozin. Ibuprofenul și naproxenul sunt disponibile atât în versiunile pe bază de rețetă, cât și în cele fără prescripție medicală (OTC). Dozele din AINS OTC sunt mai mici decât dozele versiunilor de prescripție medicală și trebuie utilizate numai până la 10 zile fără a vedea un medic. Deci, dacă luați ibuprofen OTC (Advil și Motrin) sau naproxen (Aleve), dozele sunt aproximativ jumătate din dozele versiunilor de prescripție medicală.

inhibitorii selectivi COX-2 sunt un tip mai nou de medicament care blochează enzima COX-2 mai mult decât enzima COX-1. Singurul inhibitor selectiv COX-2 aflat în prezent pe piața din Statele Unite este medicamentul cu prescripție Celebrex (celecoxib), care este comercializat de Pfizer. Se credea că inhibitorii COX-2 pot fi mai puțin susceptibili de a provoca probleme de stomac asociate cu AINS mai vechi, dar toate AINS prezintă riscul de probleme de stomac.

Q. care sunt riscurile de a lua AINS?

A. Ca și în cazul tuturor medicamentelor, există potențialul unei reacții alergice la AINS. Simptomele pot include urticarie, umflarea feței, respirație șuierătoare și erupții cutanate.

există potențialul de sângerare gastrointestinală (sângerare în stomac sau în altă parte a tractului digestiv) asociată cu toate AINS. Riscul de sângerare este scăzut pentru persoanele care utilizează AINS intermitent. Riscul de probleme de stomac crește pentru persoanele care le iau în fiecare zi sau în mod regulat, în special pentru persoanele cu vârsta peste 65 de ani, persoanele cu antecedente de ulcere gastrice și persoanele care iau diluanți de sânge sau corticosteroizi (prednison). Consumul de alcool poate crește, de asemenea, riscul de probleme de stomac.

în plus, utilizarea tuturor AINS, cu excepția aspirinei, crește riscul de atac de cord sau accident vascular cerebral. Aceste reacții adverse grave pot apărea încă din primele câteva săptămâni de utilizare a unui AINS, iar riscul ar putea crește cu cât oamenii iau AINS non-aspirină.

toate AINS prezintă, de asemenea, riscul unor reacții cutanate potențiale. Pacienții trebuie să fie atenți la simptome precum înroșirea pielii, erupții cutanate sau vezicule.Aspirina este un AINS neselectiv și a fost demonstrat în studiile clinice pentru a reduce riscurile anumitor evenimente cardiovasculare la pacienții care au boli cardiovasculare sau care au avut deja un atac de cord sau accident vascular cerebral ischemic. Aspirina este vândută sub forme generice și sub nume de marcă precum Bayer și St. Joseph ‘ s.

Q. care sunt persoanele cu cel mai mare risc de evenimente adverse cardiovasculare asociate cu AINS?

A. Persoanele care au boli cardiovasculare—în special cele care au avut recent un atac de cord, o intervenție chirurgicală de bypass cardiac sau un accident vascular cerebral—prezintă cel mai mare risc de evenimente adverse. Potrivit studiilor, persoanele care au avut deja un atac de cord prezintă un risc crescut de a avea un alt atac de cord sau de a muri din cauze legate de atacul de cord dacă sunt tratate cu AINS, altele decât aspirina.

Q. Ce inhibitori selectivi ai Cox-2 au fost scoși de pe piață?

A. Merck a retras voluntar Vioxx (rofecoxib) în 2004, după ce a aflat rezultatele unui studiu care a arătat că pacienții care au luat Vioxx au avut un risc mai mare de atacuri de cord decât pacienții care au luat un placebo. FDA a cerut Pfizer să retragă Bextra (valdecoxib) de pe piață în 2005, deoarece profilul general risc/beneficiu a fost nefavorabil. Cererea sa bazat pe mai mulți factori. Împreună cu celelalte riscuri asociate cu AINS, a existat un număr mai mare decât cel așteptat de raportări de reacții cutanate grave și care pot pune viața în pericol, inclusiv deces.un risc crescut de evenimente adverse cardiovasculare a fost demonstrat pentru toți inhibitorii COX-2, inclusiv Celebrex, care este încă pe piață în Statele Unite. Pe baza datelor disponibile, FDA a stabilit că beneficiile Celebrex depășesc riscurile potențiale la pacienții selectați și informați corespunzător. FDA a cerut Pfizer să includă un avertisment în cutie pe eticheta Celebrex și a cerut producătorilor tuturor AINS cu prescripție să își revizuiască etichetarea și cu un avertisment în cutie. Avertismentul în cutie evidențiază potențialul de risc crescut de evenimente cardiovasculare, precum și sângerări gastrointestinale grave, care pot pune viața în pericol. Este important de știut că FDA a stabilit, de asemenea, că riscul de evenimente cardiovasculare a fost cel mai probabil prezent și pentru AINS neselective și toți producătorii acestor medicamente au fost rugați să adauge avertismente importante pe etichetele lor.

Î. Ce pot face consumatorii pentru a-și reduce riscurile cu AINS?

A. Spuneți medicului dumneavoastră despre istoricul medical complet, inclusiv orice istoric de boli cardiovasculare sau ulcere gastrice. Acest lucru vă va ajuta pe dumneavoastră și pe medicul dumneavoastră să cântăriți riscurile și beneficiile. De asemenea, puteți întreba medicul dumneavoastră ce puteți face pentru a diminua șansa de iritare a stomacului, cum ar fi luarea de medicamente cu o masă. De asemenea, întrebați ce măsuri puteți lua pentru a reduce riscul bolilor cardiovasculare și pentru a raporta medicului dumneavoastră efectele secundare ale medicamentelor. Indiferent dacă luați un AINS pe bază de rețetă sau un AINS OTC, următoarele indicații sunt importante. Datele științifice disponibile nu sugerează un risc crescut de evenimente cardiovasculare grave pentru utilizarea pe termen scurt, cu doze mici de AINS OTC, dar nu se știe dacă acest lucru se datorează faptului că nu există niciun risc sau pentru că există multe provocări atunci când încercați să studiați utilizarea AINS OTC. Rețineți că etichetarea OTC afirmă că, dacă luați un AINS mai mult de 10 zile, ar trebui să vă adresați medicului dumneavoastră. Cea mai mică doză eficientă trebuie utilizată pentru cel mai scurt timp.

înapoi sus

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.