Translational Toolboxdrogs and Devices: Compararea proceselor de aprobare Europene și americane

reglementarea medicamentelor și Dispozitivelor Medicale implică obiective concurente de asigurare a siguranței și eficacității, oferind în același timp o mișcare rapidă a terapiilor inovatoare prin procesele de investigație și reglementare cât mai repede posibil. Statele Unite și Uniunea Europeană abordează aceste provocări în moduri diferite. În timp ce Statele Unite s-au bazat întotdeauna pe un proces strict centralizat prin intermediul Agenției 1, Food and Drug Administration (FDA), Comisia Europeană a sincronizat reglementările din 28 de țări diferite, deoarece acestea s-au combinat pentru a crea Uniunea Europeană. FDA s-a dezvoltat istoric ca agenție de protecție a consumatorilor, în timp ce reglementările Comisiei Europene au apărut din nevoia de a armoniza interesele comerciale interstatale, păstrând în același timp „autonomia națională”.”Astfel, în timp ce FDA are avantajele centralizării și regulilor comune, Uniunea Europeană reglementează aprobările medicamentelor și Dispozitivelor Medicale printr-o rețea de agenții centralizate și descentralizate în toate statele sale membre. Acest studiu explorează unele dintre asemănările și diferențele în reglementarea Europeană și americană a medicamentelor și dispozitivelor și discută provocările cu care se confruntă fiecare.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.