U.S. Food and Drug Administration

Sharon Hertz é Vice-Diretor do FDA da Divisão de Anestesia, Analgesia, e Reumatologia Produtos e foi com a FDA para 15 anos. Dr. Hertz graduou-se no SUNY Upstate Medical Center em Syracuse, N. Y., E completou sua residência em neurologia no SUNY Health Sciences Center em Brooklyn. Este q & A foi atualizado em 24 de setembro de 2015, para refletir a última comunicação sobre segurança de drogas da FDA.

Q. O que são medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)?

A. Os AINEs são um grupo de fármacos utilizados para aliviar temporariamente a dor e a inflamação. Eles trabalham bloqueando a produção de prostaglandinas, ou produtos químicos que se acredita estarem associados à dor e inflamação.

Q. Quais as condições que os AINEs tratam?

A. Os AINEs sujeitos a receita médica são importantes para ajudar a gerir muitas condições debilitantes, tais como osteoartrite e artrite reumatóide. Alguns AINEs prescritos também são usados para tratar a dor. Versões “over-the-counter” de alguns AINEs são usados para tratar a dor associada a problemas dentários, tendinite, estirpes, entorses e outras lesões. Os AINEs são também frequentemente utilizados no tratamento da febre e na redução da dor associada a cãibras menstruais.o que são AINEs não selectivos e AINEs selectivos da COX-2?os AINEs não selectivos actuam inibindo duas enzimas que estão envolvidas com a inflamação-ciclo-oxigenase – 1 e ciclo-oxigenase-2 (COX-1 e COX-2).existem vários AINEs não selectivos no mercado, incluindo diclofenac, ibuprofeno, cetoprofeno, meloxicam, naproxeno e oxaprozina. Ibuprofeno e naproxeno estão disponíveis em ambas as versões prescrição e over-the-counter (OTC). As doses nos AINEs OTC são inferiores às doses das versões prescritas e só devem ser utilizadas até 10 dias sem consultar um médico. Assim, se tomar OTC ibuprofeno (Advil e Motrin) ou naproxeno (Aleve), as doses são cerca de metade das doses das versões prescritas.os inibidores selectivos da COX-2 são um tipo mais recente de medicamento que bloqueia a enzima COX-2 mais do que a enzima COX-1. O único inibidor selectivo da COX-2 actualmente no mercado dos Estados Unidos é o medicamento receitado Celebrex (celecoxib), que é comercializado pela Pfizer. Acreditava-se que os inibidores da COX-2 podem ser menos propensos a causar problemas de estômago associados aos AINEs mais antigos, mas todos os AINEs têm o risco de problemas de estômago.quais são os riscos de tomar AINEs?

A. tal como acontece com todos os medicamentos, existe o potencial para uma reacção alérgica aos AINEs. Os sintomas podem incluir urticária, inchaço facial, pieira e erupção cutânea.existe o potencial para hemorragia gastrointestinal (hemorragia no estômago ou em qualquer outra parte do tracto digestivo) associada a todos os AINEs. O risco de hemorragia é baixo para as pessoas que utilizam AINEs de forma intermitente. O risco de problemas de estômago aumenta para pessoas que os tomam todos os dias ou regularmente, especialmente para pessoas com mais de 65 anos, pessoas com história de úlceras de estômago, e pessoas que tomam anticoagulantes ou corticosteróides (prednisona). O uso de álcool também pode aumentar o risco de problemas de estômago.adicionalmente, o uso de todos os AINEs, excepto a aspirina, aumenta o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Estes efeitos secundários graves podem ocorrer logo nas primeiras semanas de utilização de um AINE, e o risco pode aumentar quando as pessoas tomam AINEs que não são aspirinas.todos os AINEs também apresentam o risco de potenciais reacções cutâneas. Os doentes devem estar alerta para sintomas como vermelhidão da pele, erupção cutânea ou bolhas.

A aspirina é um AINE não selectivo e foi demonstrado em ensaios clínicos que reduz os riscos de certos acontecimentos cardiovasculares em doentes com doença cardiovascular ou que já tiveram um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral isquémico. A aspirina é vendida em formas genéricas e sob marcas como Bayer e St. Joseph’S.

Q. Quais as pessoas que estão em maior risco de eventos adversos cardiovasculares associados aos AINEs?

A. As pessoas com doença cardiovascular-particularmente as que tiveram recentemente um ataque cardíaco, uma cirurgia de bypass cardíaco ou um acidente vascular cerebral—apresentam maior risco de ocorrência de efeitos adversos. De acordo com estudos, as pessoas que já tiveram um ataque cardíaco estão em um risco aumentado de ter outro ataque cardíaco ou morrer de causas relacionadas ao ataque cardíaco se forem tratadas com AINEs, além da aspirina.que inibidores selectivos da Cox – 2 foram retirados do mercado?

A. A Merck retirou voluntariamente o Vioxx (rofecoxib) em 2004, após descobrir os resultados de um estudo que mostrou que os doentes que tomaram Vioxx tinham um risco mais elevado de ataques cardíacos do que os doentes que tomaram placebo. A FDA solicitou à Pfizer que retirasse Bextra (valdecoxib) do mercado em 2005, uma vez que o perfil de risco/benefício global era desfavorável. O pedido baseou-se em muitos factores. Juntamente com os outros riscos associados aos AINEs, houve um número mais elevado do que o esperado de notificações de reacções cutâneas graves e potencialmente fatais, incluindo morte.

foi demonstrado um risco aumentado de acontecimentos adversos cardiovasculares para todos os inibidores da COX-2, incluindo o Celebrex, que ainda se encontra no mercado nos Estados Unidos. Com base nos dados disponíveis, A FDA determinou que os benefícios do Celebrex são superiores aos potenciais riscos em doentes devidamente seleccionados e informados. A FDA pediu à Pfizer para incluir um aviso de caixa no rótulo do Celebrex, e pediu aos fabricantes de todos os AINE prescritos para rever a sua rotulagem com um aviso de caixa também. O aviso em caixa destaca o potencial para o aumento do risco de acontecimentos cardiovasculares, bem como hemorragias gastrointestinais graves, potencialmente com risco de vida. É importante saber que a FDA também determinou que o risco de eventos cardiovasculares foi mais provável presente para os AINEs não seletivos, bem como, e todos os fabricantes destes medicamentos foram convidados a adicionar avisos importantes para seus rótulos.o que podem os consumidores fazer para reduzir os seus riscos com os AINEs?

A. Informe o seu médico sobre a sua história clínica completa, incluindo qualquer história de doença cardiovascular ou úlceras de estômago. Isto irá ajudá-lo a si e ao seu médico a avaliar os riscos e benefícios. Pode também perguntar ao seu médico o que pode fazer para diminuir a possibilidade de irritação do estômago, como tomar medicamentos com uma refeição. Além disso, pergunte que medidas você pode tomar para reduzir o risco de doença cardiovascular e relatar os efeitos secundários da medicação para o seu médico. Quer esteja a tomar um AINE ou um AINE OTC, seguir as instruções é importante. Os dados científicos disponíveis não sugerem um aumento do risco de acontecimentos cardiovasculares graves para a utilização a curto prazo de doses baixas de AINEs OTC, mas não se sabe se isso acontece porque não há risco ou porque existem muitos desafios ao tentar estudar a utilização de AINEs OTC. Tenha em atenção que a rotulagem OTC indica que se tomar um AINE por mais de 10 dias, deve consultar o seu médico. A dose eficaz mais baixa deve ser utilizada durante o menor período de tempo.

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