U. S. Food and Drug Administration

podsumowanie

Company Announcement

Lannett Company, Inc. ogłosił dziś, że dobrowolnie wycofuje wszystkie partie syropu Ranitydynowego (ranitydyna roztwór doustny, USP), 15 mg/mL do poziomu konsumenta z powodu poziomów N-Nitrozodimetyloaminy (NDMA) powyżej poziomów niedawno ustalonych przez FDA dla syropu Chlorowodorkowego ranitydyny (ranitydyna roztwór doustny, USP). Lannett został powiadomiony przez FDA o potencjalnej obecności NDMA we wrześniu 17, 2019 i natychmiast rozpoczął testowanie aktywnego składnika farmaceutycznego (API) i produktu leczniczego. Analiza potwierdziła obecność NDMA.

Oświadczenie o ryzyku: NDMA jest klasyfikowany jako prawdopodobny czynnik rakotwórczy człowieka, substancja, która może powodować raka, na podstawie badań laboratoryjnych. NDMA jest również znanym zanieczyszczeniem środowiska występującym w wodzie i żywności, w tym mięsie, nabiale i warzywach.

produkt jest stosowany jako krótkotrwałe leczenie czynnych wrzodów dwunastnicy, leczenie podtrzymujące pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy, leczenie patologicznych stanów nadmiernej wydzielania, krótkotrwałe leczenie aktywnych, łagodnych wrzodów żołądka, leczenie podtrzymujące wrzodów żołądka, leczenie GERD i leczenie endoskopowo rozpoznanego erozyjnego zapalenia przełyku i jest pakowany w butelki po 16 uncji płynu (jedno piwo) (NDC 54838-550-80). Dotknięte partie syropu ranitydyny obejmują następujące:

The product can be identified by NDC number and batch numbers provided above. Ranitidine Syrup was distributed nationwide to wholesalers/distributors.

Lannett informuje swoich dystrybutorów i klientów za pośrednictwem poczty elektronicznej oraz strony internetowej Lannett i organizuje zwrot wszystkich wycofanych produktów. Hurtownicy i dystrybutorzy (bezpośredni klienci Lannett), którzy mają ranitydynę, która jest wycofywana, powinni skontaktować się z Działem obsługi klienta Lannett w celu uzyskania instrukcji dotyczących zwrotu wszelkich pozostałych zapasów do Lannett.

konsumenci powinni skontaktować się ze swoim lekarzem lub dostawcą opieki zdrowotnej, jeśli doświadczyli problemów, które mogą być związane z przyjmowaniem lub stosowaniem tego produktu leczniczego.

działania niepożądane lub problemy z jakością występujące podczas stosowania tego produktu mogą być zgłaszane do programu zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA MedWatch online, pocztą lub faksem.

• Wypełnij i prześlij raport Online
• zwykła poczta lub faks: Pobierz formularz lub zadzwoń pod numer 1 – 800-332-1088, aby poprosić o formularz zgłoszeniowy, a następnie wypełnij i wróć na adres podany w wstępnie zaadresowanym formularzu lub prześlij faksem na numer 1-800-FDA-0178

wycofanie jest przeprowadzane przy wiedzy Amerykańskiej Agencji ds. żywności i Leków.