U. S. Food and Drug Administration

podsumowanie

Data ogłoszenia firmy: 25 października 2019 r.FDA Data publikacji: 25 października 2019 r. typ produktu: leki powód ogłoszenia:

powód przypomnienia opis
ze względu na powyższe poziomy N-Nitrozodimetyloaminy (NDMA)

Nazwa firmy: Lannett Company, Inc. Nazwa Handlowa:

Brand Name(s)
Lannett Company, Inc.

Product Description:

Product Description
Ranitidine Syrup (Ranitidine Oral Solution, USP), 15mg/mL

Company Announcement

Lannett Company, Inc. ogłosił dziś, że dobrowolnie wycofuje wszystkie partie syropu Ranitydynowego (ranitydyna roztwór doustny, USP), 15 mg/mL do poziomu konsumenta z powodu poziomów N-Nitrozodimetyloaminy (NDMA) powyżej poziomów niedawno ustalonych przez FDA dla syropu Chlorowodorkowego ranitydyny (ranitydyna roztwór doustny, USP). Lannett został powiadomiony przez FDA o potencjalnej obecności NDMA we wrześniu 17, 2019 i natychmiast rozpoczął testowanie aktywnego składnika farmaceutycznego (API) i produktu leczniczego. Analiza potwierdziła obecność NDMA.

Oświadczenie o ryzyku: NDMA jest klasyfikowany jako prawdopodobny czynnik rakotwórczy człowieka, substancja, która może powodować raka, na podstawie badań laboratoryjnych. NDMA jest również znanym zanieczyszczeniem środowiska występującym w wodzie i żywności, w tym mięsie, nabiale i warzywach.

produkt jest stosowany jako krótkotrwałe leczenie czynnych wrzodów dwunastnicy, leczenie podtrzymujące pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy, leczenie patologicznych stanów nadmiernej wydzielania, krótkotrwałe leczenie aktywnych, łagodnych wrzodów żołądka, leczenie podtrzymujące wrzodów żołądka, leczenie GERD i leczenie endoskopowo rozpoznanego erozyjnego zapalenia przełyku i jest pakowany w butelki po 16 uncji płynu (jedno piwo) (NDC 54838-550-80). Dotknięte partie syropu ranitydyny obejmują następujące:

NDC Code Batch Expiration Date NDC Code Batch Expiration Date
54838-550-80 1503A 10/2019 54838-550-80 1646A 02/2020
54838-550-80 1504A 10/2019 54838-550-80 1647A 02/2020
54838-550-80 1505A 10/2019 54838-550-80 1668A 03/2020
54838-550-80 1523A 10/2019 54838-550-80 1669A 03/2020
54838-550-80 1524A 10/2019 54838-550-80 1670A 03/2020
54838-550-80 1525A 11/2019 54838-550-80 1708A 03/2020
54838-550-80 1561A 12/2019 54838-550-80 1709A 04/2020
54838-550-80 1562A 12/2019 54838-550-80 1710A 04/2020
54838-550-80 1563A 12/2019 54838-550-80 1729A 04/2020
54838-550-80 1589A 12/2019 54838-550-80 1730A 04/2020
54838-550-80 1590A 12/2019 54838-550-80 1731A 04/2020
54838-550-80 1591A 12/2019 54838-550-80 1757A 05/2020
54838-550-80 1614A 01/2020 54838-550-80 1758A 05/2020
54838-550-80 1615A 01/2020 54838-550-80 1759A 05/2020
54838-550-80 1617A 01/2020 54838-550-80 1773A 06/2020
54838-550-80 1644A 02/2020 54838-550-80 1774A 06/2020
54838-550-80 1775A 06/2020 54838-550-80 1989A 12/2020
54838-550-80 1794A 06/2020 54838-550-80 1990A 12/2020
54838-550-80 1795A 06/2020 54838-550-80 1991A 12/2020
54838-550-80 1796A 06/2020 54838-550-80 1998A 01/2021
54838-550-80 1817A 06/2020 54838-550-80 1999A 01/2021
54838-550-80 1818A 07/2020 54838-550-80 2000A 01/2021
54838-550-80 1819A 07/2020 54838-550-80 2019A 01/2021
54838-550-80 1840A 08/2020 54838-550-80 2020A 01/2021
54838-550-80 1840B 08/2020 54838-550-80 2065A 03/2021
54838-550-80 1841A 08/2020 54838-550-80 2066A 03/2021
54838-550-80 1842A 08/2020 54838-550-80 2067A 03/2021
54838-550-80 1863A 08/2020 54838-550-80 2071A 03/2021
54838-550-80 1864A 09/2020 54838-550-80 2072A 03/2021
54838-550-80 1865A 09/2020 54838-550-80 2073A 03/2021
54838-550-80 1899A 10/2020 54838-550-80 2076A 03/2021
54838-550-80 1900A 10/2020 54838-550-80 2077A 03/2021
54838-550-80 1901A 10/2020 54838-550-80 2078A 03/2021
54838-550-80 1910A 10/2020 54838-550-80 2126A 05/2021
54838-550-80 1911A 10/2020 54838-550-80 2127A 05/2021
54838-550-80 1912A 10/2020 54838-550-80 2128A 05/2021
54838-550-80 1918A 10/2020 54838-550-80 2164A 06/2021
54838-550-80 1919A 10/2020 54838-550-80 2165A 06/2021
54838-550-80 1920A 10/2020 54838-550-80 2166A 06/2021
54838-550-80 1925A 10/2020 54838-550-80 2179A 06/2021
54838-550-80 1926A 10/2020 54838-550-80 2180A 07/2021
54838-550-80 1927A 10/2020 54838-550-80 2181A 07/2021
54838-550-80 1977A 12/2020 54838-550-80 2214A 08/2021
54838-550-80 1978A 12/2020 54838-550-80 2215A 08/2021
54838-550-80 1979A 12/2020 54838-550-80 2216A 08/2021

The product can be identified by NDC number and batch numbers provided above. Ranitidine Syrup was distributed nationwide to wholesalers/distributors.

Lannett informuje swoich dystrybutorów i klientów za pośrednictwem poczty elektronicznej oraz strony internetowej Lannett i organizuje zwrot wszystkich wycofanych produktów. Hurtownicy i dystrybutorzy (bezpośredni klienci Lannett), którzy mają ranitydynę, która jest wycofywana, powinni skontaktować się z Działem obsługi klienta Lannett w celu uzyskania instrukcji dotyczących zwrotu wszelkich pozostałych zapasów do Lannett.

konsumenci powinni skontaktować się ze swoim lekarzem lub dostawcą opieki zdrowotnej, jeśli doświadczyli problemów, które mogą być związane z przyjmowaniem lub stosowaniem tego produktu leczniczego.

działania niepożądane lub problemy z jakością występujące podczas stosowania tego produktu mogą być zgłaszane do programu zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA MedWatch online, pocztą lub faksem.

  • Wypełnij i prześlij raport Online
  • zwykła poczta lub faks: Pobierz formularz lub zadzwoń pod numer 1 – 800-332-1088, aby poprosić o formularz zgłoszeniowy, a następnie wypełnij i wróć na adres podany w wstępnie zaadresowanym formularzu lub prześlij faksem na numer 1-800-FDA-0178

wycofanie jest przeprowadzane przy wiedzy Amerykańskiej Agencji ds. żywności i Leków.

Company Contact Information

Consumers: (215) 333-9000, extension 4 [email protected]
Media: Robert Jaffe (424) 288-4098 [email protected]

Product Photos

  • Product label, Ranitidine Syrup (Ranitidine Oral) 15 mg/mL, Alcohol free Rx only

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.