Szybkie testy koronawirusa: co mogą, a czego nie mogą zrobić

zespół pracowników służby zdrowia przeprowadza szybkie testy antygenowe u pacjentów w kierunku Covid-19

pracownicy służby zdrowia testują mieszkańca Bombaju w Indiach na zakażenie koronawirusem przy użyciu szybkiego testu antygenowego.Kredyt: Anshuman Poyrekar / Hindustan Times via Getty

Stany Zjednoczone przewodzą światu w zgonach COVID-19, ale pozostaje w tyle za wieloma krajami — zarówno dużymi, jak i małymi — w zdolności testowej. To może się wkrótce zmienić.

pod koniec sierpnia amerykańska Agencja ds. żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowe urządzenie do badania koronawirusa o rozmiarze karty kredytowej, które kosztuje 5 USD, daje wyniki w 15 minut i nie wymaga laboratorium ani Maszyny do przetwarzania. Stany Zjednoczone wydają 760 milionów dolarów na 150 milionów tych testów od firmy zajmującej się opieką zdrowotną Abbott Laboratories z siedzibą w Abbott Park w stanie Illinois, która planuje zwiększyć produkcję do 50 milionów miesięcznie w październiku.

testy wykrywają specyficzne białka — znane jako antygeny — na powierzchni wirusa i mogą zidentyfikować osoby, które są w szczycie infekcji, gdy poziom wirusa w organizmie może być wysoki. Zwolennicy twierdzą, że może to zmienić grę. Testy antygenowe mogą pomóc utrzymać pandemię w ryzach, ponieważ mogą być wdrażane w ogromnej liczbie i mogą wykryć tych, którzy są najbardziej narażeni na rozprzestrzenianie się choroby. Testy te są również kluczowym elementem strategii testowania w innych krajach, takich jak Indie i Włochy.

testy antygenowe są znacznie szybsze i tańsze niż testy ze złotym standardem, które wykrywają wirusowe RNA przy użyciu techniki zwanej łańcuchową reakcją polimerazy (PCR). Ale testy antygenowe nie są tak czułe jak wersje PCR, które mogą wychwycić niewielkie ilości wirusa SARS-CoV-2, który powoduje COVID-19.

różnica ta budzi pewne obawy wśród specjalistów, którzy obawiają się, że testy antygenowe ominą osoby zakaźne i spowodują epidemie w krajach, które w dużej mierze kontrolowały przenoszenie koronawirusa. Inni postrzegają niższą czułość jako atrybut, ponieważ niektórzy ludzie, którzy otrzymują pozytywne wyniki testu PCR, są zainfekowani, ale nie są już w stanie rozprzestrzenić wirusa na innych. Testy antygenowe mogą skupić się na identyfikacji najbardziej zakaźnych osób.

obecnie testy antygenowe są podawane przez wyszkolonych specjalistów, ale niektóre firmy opracowują wersje, które są na tyle proste, aby można je było stosować w domu — podobnie jak testy ciążowe.

„uczynienie testów szybszymi, tańszymi, łatwiejszymi jest zdecydowanie celem — I myślę, że test antygenowy jest sposobem na osiągnięcie tego celu”, mówi Martin Burke, chemik z University of Illinois at Urbana-Champaign, który współtworzy szybkie testy, w tym testy oparte na antygenach. „To nie jest bynajmniej idealne rozwiązanie, to po prostu najszybsza rzecz, jaką mogliśmy teraz uruchomić”, mówi.

jakie są testy i jak działają?

testy COVID-19 dzielą się na dwie kategorie: testy diagnostyczne, takie jak PCR i testy antygenowe, które wykrywają części wirusa SARS-CoV-2 i testy przeciwciał, które wyczuwają cząsteczki, które ludzie produkują, gdy zostały zainfekowane wirusem. Przeciwciała mogą rozwinąć się po zakażeniu przez kilka dni i często pozostają we krwi przez tygodnie po wyzdrowieniu, więc testy przeciwciał mają ograniczone zastosowanie w diagnostyce (patrz „Łapanie COVID-19”).

wykres przedstawiający prawdopodobieństwo wykrycia w czasie trzech różnych typów testu COVID-19.

źródło: Ref. 2

testy PCR o wysokiej czułości są prawie w 100% dokładne w wykrywaniu osób zakażonych, gdy są one prawidłowo podawane. Ale takie testy na ogół wymagają przeszkolonego personelu, specyficznych odczynników i drogich maszyn, które wymagają godzin, aby zapewnić wyniki.

krajom takim jak Korea Południowa i Nowa Zelandia udało się wzmocnić testy oparte na PCR, ale zwiększenie tych testów okazało się trudne gdzie indziej. Na przykład Stany Zjednoczone odnotowały powolną i słabo skoordynowaną reakcję na ogniska choroby, błędne testy przeprowadzone przez Centers for Disease Control and Prevention (CDC) oraz problemy z łańcuchem dostaw. Wszystko to utrudniło wysiłki w zakresie zbierania i przetwarzania próbek do PCR, skracając czas oczekiwania do dni, a nawet tygodni. Opóźnienia te, wraz z brakiem testów, przyczyniły się do gwałtownego rozprzestrzeniania się COVID-19 w całym kraju, w którym do 16 września odnotowano prawie 200 000 zgonów z powodu choroby.

typowy test antygenowy rozpoczyna się od pobrania wymazu z nosa lub gardła przez pracownika służby zdrowia – chociaż firmy opracowują zestawy, które wykorzystują próbki śliny, które są łatwiejsze i bezpieczniejsze do pobrania niż wymaz. Próbka jest następnie mieszana z roztworem, który rozbija wirusa i uwalnia specyficzne białka wirusowe. Mieszankę dodaje się do paska papieru, który zawiera przeciwciało dostosowane do wiązania się z tymi białkami, jeśli są one obecne w roztworze. Pozytywny wynik testu można wykryć w postaci fluorescencyjnej poświaty lub ciemnego paska na pasku papieru.

testy antygenowe dają wyniki w mniej niż 30 minut, nie muszą być przetwarzane w laboratorium i są tanie w produkcji. Jednak ta prędkość wiąże się z kosztem wrażliwości. Podczas gdy typowy test PCR może wykryć pojedynczą cząsteczkę RNA w mikrolitrze roztworu, testy antygenowe wymagają próbki zawierającej tysiące — prawdopodobnie dziesiątki tysięcy-cząstek wirusa na mikrolitr, aby uzyskać pozytywny wynik1. Tak więc, jeśli dana osoba ma małe ilości wirusa w organizmie, test może dać fałszywie negatywny wynik.

w przypadku stosowania u osób, u których stwierdzono obecność SARS-CoV-2 w standardowym teście PCR, test antygenu Abbotta prawidłowo wykrył wirusa w 95-100% przypadków, jeśli próbki pobrano w ciągu tygodnia od wystąpienia objawów. Ale odsetek ten spadł do 75%, jeśli próbki zostały pobrane dłużej niż tydzień po tym, jak ludzie po raz pierwszy wykazali objawy. Czułość — lub szybkość wykrywania infekcji prawidłowo-innych testów antygenowych stosowanych w Stanach Zjednoczonych wynosi od 84% do 98%, jeśli dana osoba jest badana w tygodniu po wykazaniu objawów.

zestawy testowe z próbkami wymazu z nosa do szybkiego testowania antygenu Covid-19

technik w jednostce mobilnej przeprowadza szybkie testy antygenu covid-19 w New Delhi.Kredyt: Mayank Makhija/NurPhoto via Getty

firmy i akademickie laboratoria badawcze również rozwijają inne testy, które są szybsze, tańsze i bardziej przyjazne dla użytkownika niż standardowe testy PCR, chociaż nie są produkowane w tej samej skali co testy antygenowe. Niektóre z tych innych testów używają narzędzia do edycji genów CRISPR do zerowania na genetyczne fragmenty koronawirusa. Inne są szybszymi wariantami testu PCR, które używają różnych odczynników, co oznacza, że nie są ograniczone przez te same problemy z łańcuchem dostaw. Na przykład testy PCR oparte na ślinie są wykorzystywane jako narzędzia przesiewowe na uniwersytetach i w profesjonalnych drużynach koszykarskich.

które testy mówią, czy ktoś jest zakaźny?

chociaż metoda PCR może sprawdzić, czy ktoś jest zakaźny, wykrywa również osoby, które mają wirusa, ale nie są prawdopodobne, aby go rozprzestrzenić.

testy oparte na antygenach mogą natomiast pomóc w szybkiej identyfikacji osób, które mają wysoki poziom wirusa-tych, które najprawdopodobniej są zakaźne dla innych — i odizolowaniu ich od społeczności, mówi Marion Koopmans, wirusolog z Centrum Medycznego Erasmus University w Rotterdamie, Holandia. „Pytanie brzmi, jaki jest bezpieczny limit? Ponieważ w momencie, gdy się pomylisz, cały pomysł imploduje”, mówi. Nadal nie jest jasne, jaki wirus jest progiem, poniżej którego dana osoba nie jest już zakaźna, mówi Koopmans, który współpracuje ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) w celu ustalenia standardu walidacji szybkich testów. „Byłoby bardzo niepokojące, gdyby każdy robił to na własną rękę, stosując różne kryteria”, mówi.

miano wirusa osiąga szczyt we wczesnym stadium zakażeń SARS-CoV-2, a następnie stopniowo spada, a niewielkie ilości RNA wirusa pozostają w nosie lub gardle przez tygodnie lub miesiące. I chociaż nie ma wystarczających danych, aby zrównać różne poziomy wirusa z tym, jak zakaźni są ludzie, istnieją dowody na to, że osoby są mało prawdopodobne, aby rozprzestrzenić wirusa około ośmiu do dziesięciu dni po wystąpieniu objawów3.

„Jeśli jesteś w grupie ryzyka przeniesienia wirusa do kogoś innego, będziesz miał mnóstwo cząstek wirusa — te z pewnością pojawią się w testach antygenowych”, mówi Michael Mina, immunolog chorób zakaźnych z Harvard T. H. Chan School of Public Health w Bostonie, Massachusetts, który był zdecydowanym zwolennikiem testów antygenowych.

istnieją wyzwania na początku infekcji, gdy ludzie mają niski poziom wirusa. Odpowiedź, mówi Mina, to częste testy – wykonywane wiele razy w tygodniu. Może to szybko zidentyfikować zakażonych ludzi, nawet jeśli testy są mniej wrażliwe niż testy oparte na PCR, ponieważ ilość wirusa w ich nosach i gardłach wzrasta w ciągu kilku godzin, mówi.

Mina i jego współpracownicy wykorzystali modele statystyczne do oceny tej strategii. W przedruku zaktualizowanym w dniu 8 września sugerują, że testowanie osób dwa razy w tygodniu przy użyciu stosunkowo niewrażliwego testu może być skuteczniejsze w ograniczaniu rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2 niż bardziej dokładne testy wykonywane raz na dwa tygodnie1. W innym badaniu, które modelowało różne scenariusze bezpiecznego ponownego otwierania kampusów uniwersyteckich, odnotowano podobne odkrycia4.

aby spowolnić epidemie, należy skupić się na identyfikacji tych, którzy są narażeni na rozprzestrzenianie SARS-CoV-2 na inne osoby, a nie na wykrywaniu każdego, kto jest nim zarażony, twierdzą niektórzy eksperci.

szybkie testy antygenowe, stosowane jako narzędzie przesiewowe do częstej oceny jak największej liczby osób, mogą być „przełomowe”, mówi Rebecca Lee Smith, epidemiolog z University of Illinois.

jak państwa planują stosować testy antygenowe?

na początku kwietnia, gdy na całym świecie szalały epidemie koronawirusa, Indie przebadały tylko około 150 000 osób — jeden z najniższych wskaźników na mieszkańca na świecie. 21 sierpnia kraj przeprowadził ponad milion testów na koronawirusa w ciągu jednego dnia. Osiągnął ten kamień milowy po indyjskich władz zaczął używać testów antygenowych do zwiększenia zdolności testowania.

Delhi było pierwszym indyjskim stanem, który rozpoczął stosowanie szybkich testów antygenowych w czerwcu. Do połowy lipca liczba przypadków tam spadła, a liczba zgonów dobowych wzrosła, co sugeruje, że testy mogły odegrać pewną rolę w kontrolowaniu rozprzestrzeniania się wirusa. Epidemiolog K. Srinath Reddy, prezes Fundacji Zdrowia Publicznego Indii, organizacji non-profit w New Delhi, mówi, że przykład Delhi jest interesujący, ale nie jasny: zauważa, że w sierpniu rząd zaczął znosić ograniczenia związane z blokadą, co doprowadziło do wzrostu liczby infekcji. „Szybkie testy antygenowe wykryły zwiększoną liczbę przypadków, ale czy udało im się ograniczyć rozprzestrzenianie się COVID, dowiemy się dopiero w ciągu najbliższych kilku miesięcy”, mówi Reddy.

do tej pory Indie zatwierdziły stosowanie trzech testów antygenowych do przesiewania dużej liczby osób, niezależnie od tego, czy mają objawy, czy nie. Jeden z zestawów został oceniony przez indyjską Radę Badań Medycznych (ICMR) i All India Institute of Medical Sciences, które wykazały, że test wykrywał infekcje między 51% a 84% czasu. Wytyczne ICMR mówią, że osoby, które mają negatywny wynik testu antygenowego, powinny również uzyskać test PCR, jeśli wykazują objawy, aby wykluczyć możliwość, że szybki test ominął infekcję.

WHO I Amerykańska CDC radziły również, aby wykonać test PCR, jeśli osoby z objawami mają wynik negatywny z szybkiego testu antygenowego. Amerykańska Agencja ds. żywności i Leków (FDA) do tej pory udzieliła zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach czterech testów antygenowych, z których każdy ma wyższą czułość niż te stosowane w Indiach. 150 milionów testów zakupionych od firmy Abbott będzie wykorzystywanych w szkołach i „innych grupach o specjalnych potrzebach” – podaje Departament Zdrowia i Opieki Społecznej. FDA, jednak, autoryzowane testy oparte na antygenach tylko dla osób, które miały objawy przez 12 dni lub mniej. Testy muszą być przepisane przez lekarza i podawane przez pracownika służby zdrowia.

personel medyczny uczestniczy w Nowym Centrum testowym covid-19 na lotnisku Fiumicino w Rzymie's Fiumicino Airport

centrum testowym na Międzynarodowym Lotnisku w Rzymie. Włochy planują zastosowanie szybkich testów antygenowych do kontroli pasażerów na wszystkich swoich lotniskach.Kredyt: Simona Granati/Corbis / Getty

Inne kraje również rozważają zastosowanie szybkich testów antygenowych w celu osiągnięcia celów. W lipcu Philippine Society for Microbiology and Infectious Diseases wydało tymczasowe wytyczne dla klinicystów i pracowników służby zdrowia, mówiąc, że testy antygenowe mogą być stosowane jako alternatywa dla PCR do diagnozowania zakażenia koronawirusem w pierwszym tygodniu u osób z objawami. Ale zaleca również, aby wszystkie negatywne wyniki były potwierdzone testem opartym na PCR, mówi Edsel Salvaña, ekspert od chorób zakaźnych na Uniwersytecie Filipin w Manili, który doradza Filipińskim urzędnikom w sprawie szybkich testów.

testy oparte na antygenach są wykorzystywane w niektórych głównych lotniskach we Włoszech do badania osób, które przybywają z czterech krajów śródziemnomorskich, uważanych za narażone na wysokie ryzyko infekcji. Negatywne wyniki nie muszą być potwierdzone testem PCR. Włoski minister zdrowia, Roberto Speranza, ogłosił plany wykorzystania testów antygenowych do kontroli pasażerów na wszystkich lotniskach w kraju. grupa ekspertów wezwała włoski rząd do zastosowania szybkich testów w szkołach i na uniwersytetach.

ale inni uważają, że szybkie testy antygenowe nie są dobrym pomysłem. Próbując powstrzymać małe ogniska, takie jak te, które mają miejsce we Włoszech, władze zdrowia publicznego powinny stosować bardzo dokładne testy, ponieważ brak nawet jednego pozytywnego osobnika może prowadzić do gwałtownego wzrostu całkowitej liczby przypadków, mówi Andrea Crisanti, mikrobiolog z Uniwersytetu w Padwie.

niektórzy badacze obawiają się, że nie będzie wystarczającej ilości dostępnych testów antygenowych, aby znacznie rozszerzyć ich zastosowanie. „Szybkie testy są teraz dla kilku szczęśliwych”, mówi Koopmans. „Jeśli chcemy prowadzić te testy odpowiedzialnie do przodu, powinniśmy porozmawiać o tym, czy można je wyprodukować na poziomie, który zapewniłby ich globalną dostępność.”

czy testy antygenowe można stosować w domu jak testy ciążowe?

kilku ekspertów promowało pomysł opracowania testu antygenowego, który jest tani i wystarczająco prosty w użyciu w domu, bez podawania go przez pracownika służby zdrowia.

to, co jest potrzebne, to coś tak prostego jak test ciążowy. „Po prostu plujesz do rurki, wkładasz do niej kawałek papieru i otrzymujesz wynik w ciągu kilku minut” – mówi Burke. „Testowanie powinno stać się częścią życia: rano bierzesz zboża, witaminy i szybko sprawdzasz swój status”, mówi.

kilka firm opracowuje proste testy antygenowe pasków papieru. Ale regulatorzy leków jeszcze nie zatwierdzili ich do użycia w nagłych wypadkach. „Nie mamy zbyt dużego doświadczenia z tymi testami, a wiele walidacji zostało wykonanych tylko w laboratorium”, mówi Salvaña.

poza obawami dotyczącymi kosztów i dostępności, naukowcy obawiają się, że dzięki testowi dostępnemu bez recepty osoby, które uzyskają pozytywne wyniki, mogą nie kontaktować się z organami ds. zdrowia publicznego, więc ich kontakty nie zostaną wyśledzone. Innym ryzykiem byłyby osoby „grające w system”, mówi Smith — na przykład zmuszenie kogoś innego do wykonania testu — aby mogli być pewni negatywnego wyniku i uniknąć kwarantanny. Bez zachęt, takich jak swobodnie dostępne testy i pensja dla tych, którzy muszą się izolować, Testowanie i samoizolacja mogą stać się luksusem zarezerwowanym dla zamożniejszych ludzi-przekonywali inni.

kolejną obawą jest to, że ludzie otrzymają fałszywe poczucie bezpieczeństwa z testów, które mają tylko ograniczoną dokładność. „Istnieje duże ryzyko, że w momencie, gdy te testy staną się powszechnie dostępne, ludzie po prostu ich użyją i powiedzą: „To jest negatywne, więc jestem jasny”, mówi Koopmans.

nawet jeśli wynik testu jest negatywny, ludzie powinni nadal myć ręce, nosić maski i unikać gromadzenia się w dużych grupach-mówi. Testowanie, dodaje, „nie może zastąpić podstawowych środków kontroli, które muszą być na miejscu, aby utrzymać ten wirus pod kontrolą”.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.