Definiowanie badań z ludźmi

Research means a systematic investigation, including research development, testing, and evaluation, designed to develop or contribute to generalalizable knowledge. Działania, które spełniają tę definicję, stanowią badania do celów niniejszej Polityki, niezależnie od tego, czy są prowadzone lub wspierane w ramach programu, który jest uważany za badania do innych celów. Na przykład niektóre programy demonstracyjne i serwisowe mogą obejmować działania badawcze.

dla celów znowelizowanych przepisów o wspólnych regułach dotyczących ochrony ludzi, następujące działania nie są uważane za działalność badawczą:

(1) działalność naukowa i dziennikarska (np. historia mówienia, Dziennikarstwo, biografia, krytyka literacka, badania prawne i badania historyczne), w tym gromadzenie i wykorzystywanie informacji, które koncentrują się bezpośrednio na konkretnych osobach, o których informacje są gromadzone.

(2) Działania nadzoru Zdrowia Publicznego, w tym zbieranie i testowanie informacji lub biospecymenów, prowadzone, wspierane, wymagane, zamówione, wymagane lub autoryzowane przez organ zdrowia publicznego. Działania takie są ograniczone do działań niezbędnych do umożliwienia organowi ds. zdrowia publicznego identyfikacji, monitorowania, oceny lub badania potencjalnych sygnałów dotyczących zdrowia publicznego, ognisk choroby lub warunków mających znaczenie dla zdrowia publicznego (w tym tendencji, sygnałów, czynników ryzyka, wzorców chorób lub wzrostu urazów wynikających z używania produktów konsumenckich). Działania takie obejmują działania związane z zapewnianiem w odpowiednim czasie świadomości sytuacyjnej i ustalaniem priorytetów w trakcie zdarzenia lub kryzysu zagrażającego zdrowiu publicznemu (w tym klęsk żywiołowych lub katastrof spowodowanych przez człowieka).

(3) gromadzenie i analiza informacji, biospecymenów lub zapisów przez agencję wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych lub dla agencji wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych dla działań dozwolonych przez prawo lub nakaz sądowy wyłącznie do celów wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych lub dochodzeń karnych.

(4) autoryzowane działania operacyjne (określone przez każdą agencję) wspierające Wywiad, bezpieczeństwo wewnętrzne, obronę lub inne misje bezpieczeństwa narodowego.

wymagania MSU

Jeśli działalność spełnia tę definicję, nawet jeśli działalność jest prowadzona w ramach demonstracji, usługi lub innego programu, działalność jest uważana za badawczą. Obecnie uważa się, że prace magisterskie i doktorskie MSU mają na celu rozwój lub przyczynienie się do uogólnienia wiedzy.

jednak na niektórych kursach MSU uczniowie zbierają dane od ludzi za pomocą profesjonalnych metod badawczych, mimo że praca studenta nie powinna przyczyniać się do uogólnienia wiedzy. Dla tych zajęć studenckich, które nie spełniają Federalnej definicji badań, ponieważ nie są one przeznaczone do rozwoju lub przyczynić się do uogólnienia wiedzy, przegląd IRB nie jest wymagane. W takich przypadkach instruktorzy są odpowiedzialni za zapewnienie ochrony ludzi. Jeżeli jednak takie działania odpowiadają definicji badań na ludziach lub badań klinicznych, działalność musi zostać poddana przeglądowi i zatwierdzona przez IRB przed rozpoczęciem działalności. Odwiedź podręcznik HRPP sekcja 6-9-a, uwagi specjalne: badania uczniów w klasie, aby uzyskać więcej informacji.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.