Nosní Sprej Výzkum se Pohybuje na Sociální Úzkostná Porucha

Mark Smith: PH94B je bez zápachu neuroactie phrine, což je molekula, která se váže na chemosensory receptory v nose, které se podává jako nosní sprej. PH94B je prokázán ve studiích ke zmírnění úzkosti a strachu a má objektivní účinky na srdeční frekvenci, krevní tlak a dýchání. Nosní sprej umožňuje PH94B jít přímo do nosní průchod a na chemosensroy receptory – jsou v podstatě spritzing na molcules (PH9B) přímo na receptory. Díky této přímé adiministraci můžeme dát mikrogramové množství této syntetické molekuly, spíše než miligramové kvantity. Myslíme si, že PH94B má potenciál být první léčbou sociální úzkostné poruchy na vyžádání. SAD je běžná porucha duševního zdraví, která postihuje asi 7% dospělé populace USA. Jediné léčby, které jsou schváleny FDA pro SAD, jsou sevrální antidepresiva. Lékaři také předepisují benzodiazepiny off-label, ale benzodiazepiny způsobují dowsiness/ospalost a kognitivní poruchy a odpovědnost za závislost. Zdá se, že PH94B nemá žádnou z těchto nevýhod.

MA: VistaGen provedl pilotní studii fáze 3-Co to je a proč jste to udělali?

MS: udělali Jsme „pilotní“ Fázi 3 studie především proto, že předchozí práce na PH94B byl v laboratorním prostředí, kde jedinci s SMUTNÝ byl přinesen do laboratoře, připravit a musí dodat pět minut projevu před publikem cizími lidmi a zapojit se do falešné sociální interakce v klinice nastavení. Účastníci byli gien PH94B jednou, a výsledky ukázaly, že lék zmírnil úzkost během několika minut. Toto laboratorní nastavení však není skutečný svět. Ve Vistagenu nás výsledky zaujaly a Zajímalo nás, zda se přenášejí z kliniky do reálného prostředí. Tyto real-svět situacích může být stýkat s kolegy, prezentaci nebo zúčastněné na jednání v práci, navštěvovat strany, nebo bude dělat řidičák. Jak tedy, udělal PH94B v reálných situacích? Odpověď na tuto otázku, pilotní Fáze 3 studie byla provedena, a primárně je shromáždit předběžné údaje při zřizování rozsáhlejší studie v tomto reálném světě prostředí. Pilotní studie fáze 3 zahrnovala 22 pacientů se SAD. Účastníci obdrželi buď placebo nosní sprej nebo PH94B neuroaktivní nosní sprej po dobu dvou týdnů a poté přešel na opačné léčbu pro další dva týdny. Účastníci zaznamenali, jak úzkostně se cítili pomocí Subjektivní stupnice jednotek tísně (SUDS), vizuální analogové stupnice od nuly do 100. Když účastníci dostali PH94B, měli významně vyšší snížení hladiny stresu ve srovnání s placebem. Ve skutečném světě, se skutečnými stresory pro tyto jednotlivé pacienty, se tedy zdálo, že PH94B má také akutní účinek na úzkost na vyžádání. Další výhodou provedení pilotní fáze 3 studie byla, že umožnila hodnocení návrhu studie. Došli jsme k závěru, že cross-over design, použité v pilotní studii není ideální pro velké klinické studii Fáze 3, protože pacienti i nadále zlepšovat a to zejména poté, co byl vystaven PH94B který dělal interpretaion výsledků obtížnější po druhé dva-týdenní období. Pravděpodobně provedeme fázi 3 s přímým paralelním designem.

MA: Nyní, když máte údaje na podporu vašeho nároku na PH94B jako léčbu sociální úzkostné poruchy, jak plánujete navrhnout studii fáze 3 a jak plánujete překonat výzvy, které jste právě objevili?

MS: začněme se stresory. Než budeme Randomizovat smutné pacienty na lék nebo placebo, jednotlivci jsou instruováni, aby zaznamenali, po dobu dvou týdnů, jejich úrovně stresu v reálných situacích. To vyžaduje, aby byli ochotni čelit sociálním situacím, o kterých vědí, že je znepokojují. V podstatě, předem vybíráme lidi, kteří mají odvahu jít ven a čelit sociálním situacím. V této fázi zaznamenáváme pouze úzkost na špičkové úrovni, abychom se ujistili, že se kvalifikují do studie. Poté, po randomizaci, zaznamenáváme maximální úroveň úzkosti na léku versus placebo mínus výchozí hodnota ve 4.týdnu. Jsem si jistý, že bude variabilita skóre úzkosti a stresovosti každé situace, takže budeme pravděpodobně Randomizovat asi 100 pacientů v každé paži, lék versus placebo. což pomůže zmírnit některé z těchto variability v údajích o závažnosti stresu. Pro stupnice rater jsme používali Subjektivní jednotky stupnice tísně (SUDS) k zobrazení minutových účinků v laboratoři. Ve studii fáze 3 v reálném světě se však snažíme ukázat, že léčba na vyžádání PH94B ovlivňuje tuto chronickou poruchu. Standard valided scaled vytvořil náš poradce a hlavní řešitel této studie, Dr. Michael Liebowitz, tzv. Jedná se o validovaný měřítko, který byl aways použit ve studiích pro léky, které usilují o schválení FDA pro léčbu SAD

MA: Tato studie zní docela riskantně, pokud jde o variabilitu dat a potenciál subjektivity, který by mohl vstoupit do hry. Chystáte se provést apativní studii, která vyhodnotí, co se se studií děje?

MS: ne, neplánujeme adaptivní design. S výsledky, které jsme viděli, jsme přesvědčeni, že fáze 2 a pilotní fáze 3 ukázaly, že PH94B má účinek proti úzkosti. Určitě z toho děláme větší studii s přibližně 200 pacienty (100 na rameno) oproti počtu 22 pacientů v pilotní studii.

MA: to je zajímavé. Mohl byste mi říct něco o některých problémech, které očekáváte ve své větší studii fáze 3, zejména kolem klinických operací,a některé z těchto problémů kolem náboru a zaměření na pacienta?

MS: nábor je vždy problém. Víme, že těch pacientů je tam hodně, epidemiologicky. Jak je však přimějeme, aby navštívili doktora, a jak je přimějeme k účasti na tomto pokusu? V předchozích studiích jsme zjistili, že nábor může pomoci něco tak jednoduchého, jako je umístění reklamy v metru. To může být také možné oslovit tyto lidi prostřednictvím online reklamy, ať už je to prostřednictvím Facebook nebo jiné nmeans. Zmínil jste otázku zaměřenou na pacienta. V některých ohledech je tento lék velmi zaměřený na pacienta. Koneckonců je to lék, který pacient určuje, kdy a jak používat. Mohou užívat PH94B jednou týdně, v závislosti na jejich interakcích, nebo to mohou užívat několikrát denně. Jednotlivci mají skutečně kontrolu nad tím, kdy a jak často používají nosní sprej PH94B.

ještě jsme se o tom nerozhodli, ale uvažujeme také o myšlence využití digitálního zdraví ke sledování srdeční frekvence a kondukce kůže.Když se lidé dostanou do stresující situace, může se zvýšit jejich srdeční frekvence, vodivost kůže a pocení. Uvažujeme o použití zdravotních hodinek ve studii ke sledování těchto výkyvů a vyhodnocení, zda má PH94B účinek. Můžete si dokonce představit, jestli to vyjde, schopnost sledovat a rozpoznat tyto změny by mohla být pro pacienta spouštěčem, aby řekl: „tato situace mě stresuje.“. Možná potřebuji vzít spritz toho PH94B. “

MA: kdy očekáváte zahájení studie fáze 3?

MS: Protože PH94B je román, první ve své třídě drog, protože není FDA-schválené on-demand pro re nata (PRN) léčba SMUTNÉ, chceme confrm s FDA, že jsme na stejné stránce, pokud jde o proces vývoje a protokolu. Doufáme, že tento proces bude zahájen někdy v první polovině roku 2020. Upřímně se těšíme na posunutí programu vpřed. Myslím, že to by mohlo opravdu pomoci lidem s sociální úzkostná porucha a pozitivně ovlivnit jejich životy kvůli prokázala rychlý nástup účinnosti, způsobu podání, podle potřeby dávkování pohodlí a vynikající bezpečnostní profil ve srovnání se stávající terapeutické možnosti.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.