U. S. Food and Drug Administration

Sharon Hertz is adjunct-directeur van FDA ‘ s Division Of Anesthesia, Analgesia, and Rheumatology Products en werkt al 15 jaar bij FDA. Dr. Hertz studeerde af aan SUNY Upstate Medical Center in Syracuse, N. Y., en voltooide haar residentie in neurologie bij SUNY Health Sciences Center in Brooklyn. Deze Q&A werd bijgewerkt op 24 September 2015 om de laatste FDA-mededeling over geneesmiddelenveiligheid weer te geven.

Q. Wat zijn niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID ‘ s)?

A. NSAID ‘ s zijn een groep geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn en ontsteking tijdelijk te verlichten. Ze werken door het blokkeren van de productie van prostaglandinen, of chemische stoffen verondersteld te worden geassocieerd met pijn en ontsteking.

Q. welke aandoeningen behandelen NSAID ‘ s?

A. voorgeschreven NSAID ‘ s zijn belangrijk om veel slopende aandoeningen zoals osteoartritis en reumatoïde artritis te helpen beheersen. Sommige recept NSAID ‘ s worden ook gebruikt om pijn te behandelen. Over-the-counter versies van sommige NSAID ‘ s worden gebruikt om pijn geassocieerd met tandheelkundige problemen, tendinitis, spanningen, verstuikingen en andere verwondingen te behandelen. NSAID ‘ s worden ook vaak gebruikt om koorts te behandelen en om pijn geassocieerd met menstruatiekrampen te verminderen.

Q. Wat zijn niet-selectieve NSAID ’s en COX-2 selectieve NSAID’ s?

A. niet-selectieve NSAID ‘ s werken door remming van twee enzymen die betrokken zijn bij ontsteking—cyclo-oxygenase-1 en cyclo-oxygenase-2 (COX-1 en COX-2).

Er zijn verschillende niet-selectieve NSAID ‘ s op de markt, waaronder diclofenac, ibuprofen, ketoprofen, meloxicam, naproxen en oxaprozine. Ibuprofen en naproxen zijn beschikbaar in zowel prescription als over-the-counter (OTC) versies. De doses in OTC NSAID ‘ s zijn lager dan de doses van voorgeschreven versies en mogen alleen worden gebruikt voor maximaal 10 dagen zonder een arts te raadplegen. Dus, als u OTC ibuprofen (Advil en Motrin) of naproxen (Aleve) neemt, zijn de doses ongeveer de helft van de doses van voorgeschreven versies.selectieve COX – 2-remmers zijn een nieuwer type geneesmiddel dat het COX-2-enzym sterker blokkeert dan het COX-1-enzym. De enige COX-2 selectieve remmer momenteel op de markt in de Verenigde Staten is het voorschriftdrug Celebrex (celecoxib), die op de markt wordt gebracht door Pfizer. Aangenomen werd dat COX-2-remmers minder waarschijnlijk de maagproblemen veroorzaken die geassocieerd worden met de oudere NSAID ‘s, maar alle NSAID’ s dragen het risico op maagproblemen.

Q. welke risico ’s heeft het gebruik van NSAID’ s?

A. Zoals bij alle geneesmiddelen bestaat de kans op een allergische reactie op NSAID ‘ s. Symptomen kunnen zijn netelroos, zwelling van het gezicht, piepende ademhaling en huiduitslag.

Er bestaat de mogelijkheid van gastro-intestinale bloedingen (bloedingen in de maag of elders in het spijsverteringskanaal) geassocieerd met alle NSAID ‘ s. Het risico op bloedingen is laag bij mensen die met tussenpozen NSAID ‘ s gebruiken. Het risico op maagproblemen gaat omhoog voor mensen die ze elke dag of regelmatig innemen, vooral voor mensen die ouder zijn dan 65, mensen met een voorgeschiedenis van maagzweren, en mensen die bloedverdunners of corticosteroïden (prednison) nemen. Alcoholgebruik kan ook het risico op maagproblemen verhogen.

bovendien verhoogt het gebruik van alle NSAID ‘ s, behalve aspirine, het risico op een hartaanval of beroerte. Deze ernstige bijwerkingen kunnen al in de eerste weken van het gebruik van een NSAID voorkomen, en het risico zou kunnen stijgen de langere mensen nemen niet-aspirine NSAID ‘ s.

alle NSAID ‘ s lopen ook het risico op mogelijke huidreacties. Patiënten moeten alert zijn op symptomen zoals rood worden van de huid, huiduitslag of blaren.

aspirine is een niet-selectieve NSAID en in klinische studies is aangetoond dat het de risico ‘ s van bepaalde cardiovasculaire voorvallen vermindert bij patiënten met een cardiovasculaire aandoening of die al een hartaanval of ischemische beroerte hebben gehad. Aspirine wordt verkocht in generieke vormen en onder merknamen zoals Bayer en St. Joseph ‘S.

Q. welke mensen lopen het grootste risico op cardiovasculaire bijwerkingen geassocieerd met NSAID’ s?

A. Mensen die hart—en vaatziekten hebben—in het bijzonder degenen die onlangs een hartaanval, cardiale bypass-operatie of beroerte hebben gehad-lopen het hoogste risico op bijwerkingen. Volgens studies, mensen die al een hartaanval hebben gehad zijn op een verhoogd risico van het hebben van een andere hartaanval of sterven aan een hartaanval gerelateerde oorzaken als ze worden behandeld met NSAID ‘ s, anders dan aspirine.

Q. welke Cox-2 selectieve remmers zijn van de markt gehaald?

A. Merck trok Vioxx (rofecoxib) in 2004 vrijwillig terug na de resultaten te hebben verkregen van een onderzoek waaruit bleek dat patiënten die Vioxx gebruikten een hoger risico op hartaanvallen hadden dan patiënten die een placebo kregen. FDA vroeg Pfizer om Bextra (valdecoxib) uit de markt te nemen in 2005, omdat het algemene risico/baten-profiel ongunstig was. Het verzoek was gebaseerd op vele factoren. Naast de andere risico ’s van NSAID’ s was er een hoger dan verwacht aantal meldingen van ernstige en mogelijk levensbedreigende huidreacties, waaronder overlijden.

een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen is aangetoond voor alle COX-2-remmers, waaronder Celebrex, dat nog steeds op de markt is in de Verenigde Staten. Op basis van de beschikbare gegevens heeft de FDA vastgesteld dat de voordelen van Celebrex opwegen tegen de potentiële risico ‘ s bij correct geselecteerde en geïnformeerde patiënten. FDA vroeg Pfizer om een boxed waarschuwing op het Celebrex label op te nemen, en vroeg fabrikanten van alle Recept NSAID ‘ s om hun etikettering te herzien met een boxed waarschuwing ook. De waarschuwing in de doos benadrukt de mogelijkheid van een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen en ernstige, mogelijk levensbedreigende gastro-intestinale bloedingen. Het is belangrijk om te weten dat de FDA ook bepaalde dat het risico voor cardiovasculaire gebeurtenissen hoogstwaarschijnlijk ook aanwezig was voor de niet-selectieve NSAID ‘ s, en alle fabrikanten van deze drugs werden gevraagd om belangrijke waarschuwingen aan hun etiketten toe te voegen.

Q. Wat kunnen consumenten doen om hun risico ’s met NSAID’ s te verlagen?

A. Vertel uw arts over uw volledige medische voorgeschiedenis, inclusief een voorgeschiedenis van hart-en vaatziekten of maagzweren. Dit zal u en uw arts helpen de risico ‘ s en voordelen af te wegen. U kunt ook uw arts vragen wat u kunt doen om de kans op maagirritatie te verminderen, zoals het nemen van medicijnen bij een maaltijd. Vraag ook welke stappen u kunt nemen om het risico op hart-en vaatziekten te verlagen en meld bijwerkingen van medicatie aan uw arts. Of u het nemen van een Recept NSAID of een OTC NSAID, het volgen van aanwijzingen is belangrijk. Beschikbare wetenschappelijke gegevens wijzen niet op een verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen voor kortdurend, laag-dosisgebruik van OTC NSAID ‘s, maar het is niet bekend of dat is omdat er geen risico is of omdat er veel uitdagingen zijn wanneer het proberen om het gebruik van OTC NSAID’ s te bestuderen. Wees ervan bewust dat de OTC-etikettering staat dat als u een NSAID langer dan 10 dagen, moet u uw arts te zien. De laagste effectieve dosis moet zo kort mogelijk worden gebruikt.

terug naar boven

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.