translationele ToolboxDrugs en hulpmiddelen: vergelijking van Europese en Amerikaanse goedkeuringsprocessen

de regulering van medische geneesmiddelen en hulpmiddelen omvat concurrerende doelstellingen om de veiligheid en werkzaamheid te garanderen en tegelijkertijd zo snel mogelijk innovatieve therapieën via onderzoeks-en regelgevingsprocessen te verspreiden. De Verenigde Staten en de Europese Unie benaderen deze uitdagingen op verschillende manieren. Terwijl de Verenigde Staten altijd hebben vertrouwd op een strikt gecentraliseerd proces door middel van 1 agentschap, de Food and Drug Administration (FDA), de Europese Commissie synchroniseerde de regelgeving van 28 verschillende landen als ze gecombineerd om de Europese Unie te creëren. De FDA heeft zich in het verleden ontwikkeld als een bureau voor consumentenbescherming, terwijl de regelgeving van de Europese Commissie voortkwam uit de noodzaak om de commerciële belangen van de verschillende staten te harmoniseren met behoud van de nationale autonomie.”Dus, terwijl de FDA heeft de voordelen van centralisatie en gemeenschappelijke regels, de Europese Unie regelt medische geneesmiddelen en hulpmiddelen goedkeuringen via een netwerk van gecentraliseerde en gedecentraliseerde agentschappen in haar lidstaten. Deze studie onderzoekt enkele van de overeenkomsten en verschillen in Europese en Amerikaanse regelgeving van drugs en apparaten, en bespreekt uitdagingen voor elk van hen.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.