Translational Toolboxnarkotika og Enheter: Sammenligning Av Europeiske og AMERIKANSKE Godkjenningsprosesser

reguleringen av medisinske legemidler og enheter innebærer konkurrerende mål om å sikre sikkerhet og effekt samtidig som det gir rask bevegelse av innovative terapier gjennom undersøkende og regulatoriske prosesser så raskt som mulig. Usa og Eu nærmer seg disse utfordringene på forskjellige måter. Mens Usa alltid har stolt på en strengt sentralisert prosess gjennom 1 byrå, Food And Drug Administration (FDA), synkroniserte Eu-Kommisjonen forskriftene i 28 forskjellige land som de kombinerte for å skape Eu. FDA historisk utviklet som en consumer protection agency, mens regelverket Fra Eu-Kommisjonen oppsto ut av et behov for å harmonisere inter-statlige kommersielle interesser samtidig bevare nasjonal » autonomi.»MENS FDA har fordelene med sentralisering og felles regler, regulerer Eu medisinske godkjenninger av legemidler og enheter gjennom et nettverk av sentraliserte og desentraliserte byråer i hele medlemslandene. Denne studien undersøker noen av likhetene og forskjellene I Europeisk og AMERIKANSK regulering av narkotika og enheter, og diskuterer utfordringer som står overfor hver.

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert.