Nesespray Forskning Flytter Til Sosial Angstlidelse

Mark Smith: PH94B ER en luktfri neuroactie phrine, som er et molekyl som binder seg til kjemosensoriske reseptorer i nesen som administreres som en nesespray. PH94B er vist i studier for å lindre angst og frykt og har objektive effekter på hjertefrekvens, blodtrykk og pust. Nesesprayen gjør AT PH94B kan gå direkte inn i nesepassasjen og på chemosensroy-reseptorene – vi spritzing i hovedsak molcules (PH9B) rett på reseptorene. På grunn av denne direkte adiministering, kan vi gi mikrogram mengder av dette syntetiske molekylet, snarere enn milligram quanitities. VI tror PH94B har potensial til å være den første on-demand behandling for sosial angstlidelse. SAD er en vanlig psykisk lidelse som påvirker ca 7% AV DEN amerikanske voksne befolkningen. De eneste behandlingene SOM ER FDA-godkjent for SAD er sevral antidepressiva. Leger foreskriver også benzodiazepiner off-label, men benzodiazepiner forårsaker dowsiness/søvnighet og kognitiv svekkelse og avhengighetsansvar. PH94B synes ikke å ha noen av disse ulempene.

MA: VistaGen kjørte En Pilot Fase 3 studie-hva er det og hvorfor gjorde du det?MS: VI gjorde En» pilot » Fase 3-studie, hovedsakelig fordi det tidligere arbeidet MED PH94B var i laboratoriemiljøet der personer med SAD ble brakt inn i laboratorieinnstillingen og måtte levere en fem minutters tale foran et publikum av fremmede og engasjere seg i en mock sosial interaksjon i den klinikkinnstillingen. Deltakerne var gien PH94B gang, og resultatene viste at stoffet lettet angst i løpet av minutter. Men at laboratoriet innstillingen er ikke den virkelige verden. Vi på VistaGen var fascinert med resultatene og interessert i å se om de overfører fra klinikk til det virkelige miljøet. Disse virkelige situasjonene kan være sosialt samvær med kolleger, lage en presentasjon eller delta i et møte på jobb, delta på fester, eller skal gjøre en førerprøve. HVORDAN GJORDE PH94B i virkelige situatoner? For å svare på dette spørsmålet ble det gjennomført en pilot Fase 3-studie, først og fremst for å samle foreløpige data for å hjelpe til med å sette opp mer omfattende studier i denne virkelige verden. Pilot Fase 3 studien involverte 22 pasienter MED SAD. Deltakerne mottok enten placebo nesespray eller PH94B nevroaktiv nesespray i to uker og deretter krysset over til motsatt behandling i ytterligere to uker. Deltakerne registrerte hvor engstelige de følte ved Å bruke Subjective Units Of Distress Scale (SUDS), en visuell analog skala fra null til 100. Når deltakerne fikk PH94B, hadde de en betydelig høyere reduksjon i stressnivå, sammenlignet med placebo. SÅLEDES, I den virkelige verden, med ekte stressorer for disse individuelle pasientene, SYNTES PH94B også å ha en akutt effekt på angst. En annen fordel med å gjennomføre pilot Fase 3 studien var at det er tillatt for evaluering av studiedesign. Vi konkluderte med at kryssdesignet som ble brukt i pilotstudien ikke er ideelt for en stor Fase 3-studie fordi pasientene fortsatte å forbedre seg spesielt etter å ha blitt utsatt for PH94B, noe som gjorde tolkningen av resultatene vanskeligere etter den andre to-ukers perioden. Vi vil sannsynligvis gjennomføre En Fase 3 med enkel parallell design.MA: Nå som du har data for å støtte kravet DITT OM PH94B som behandling for sosial angstlidelse, hvordan planlegger Du å designe Fase 3-studien, og hvordan planlegger du å overvinne utfordringene du nettopp oppdaget?

MS: LA oss starte med stressorene. Før VI randomiserer TRISTE pasienter til narkotika eller placebo, blir enkeltpersoner bedt om å registrere, i to uker, deres stressnivå i virkelige situasjoner. Dette krever at de er villige til å konfrontere sosiale situasjoner som de vet, gjør dem engstelige. I bunn og grunn, vi er pre-velge for folk som har mot til å gå ut og møte sosiale situasjoner. På dette stadiet registrerer vi bare toppnivåangst for å sikre at de kvalifiserer for å være i studien. Deretter, etter randomisering, registrerer vi toppnivået av angst på stoffet versus placebo minus baseline i uke 4. Jeg er sikker på at det kommer til å være en variasjon i angstpoengene og stressfullheten i hver situasjon, så vi vil sannsynligvis randomisere rundt 100 pasienter i hver arm, stoff mot placebo. som vil bidra til å redusere noe av den variabiliteten i stressgradsdataene. For rater-skalaene har vi brukt Subjective Units Of Distress Scale (SUDS) for å vise minutt for minutt effekter i laboratoriet. Men I Den virkelige Fase 3-studien prøver vi å vise at on-demand behandling med PH94B påvirker denne kroniske lidelsen. Standarden validert skalert ble opprettet av vår rådgiver Og Hovedforsker av denne studien, Dr. Michael Liebowitz, den såkalte Liebowitz Social Anxiety Scale. Det er den validerte skalerte som alltid har blitt brukt i studier for narkotika som søker FDA-godkjenning for behandling TIL SAD: Denne studien høres ganske risikabelt ut når det gjelder datavariabiliteten og potensialet for subjektivitet som kan komme inn i spill. Skal du kjøre en apativ prøve for å evaluere hva som skjer med studien?

MS: Nei, vi planlegger ikke adaptiv design. Med resultatene vi har sett, føler vi oss sikre På At Fase 2 Og pilot Fase 3 har indikert PH94B har en anti-angst effekt. Vi gjør absolutt dette til en større studie med ca 200 pasienter (100 per arm) mot 22-pasientnummeret i pilotstudien.

MA: det er interessant. Kan du fortelle meg litt om noen av problemene du forventer å møte i din større Fase 3-studie, spesielt rundt kliniske operasjoner, og noen av disse problemene rundt rekruttering og pasientfokus?

MS: Rekruttering er alltid et problem. Vi vet at det er mange av disse pasientene der ute, epidemiologcially. Men hvordan får vi dem til å se legen, og hvordan får vi dem til å delta i denne rettssaken? I tidligere studier fant vi ut at noe så enkelt som å plassere en annonse i t-banen kan hjelpe rekruttering. Det kan også være mulig å nå ut til disse menneskene gjennom online annonsering, enten Det er Gjennom Facebook eller andre nmaans. Nå nevnte du spørsmålet om pasientfokus. På noen måter er denne medisinen veldig tålmodig. Tross alt er det et legemiddel som pasienten bestemmer når og hvordan man skal bruke. DE kan ta PH94B en gang i uken, avhengig av deres interaksjoner, eller de kan ta DET et par ganger om dagen. Enkeltpersoner har virkelig kontroll over når og hvor ofte DE bruker PH94B nesespray.Vi har ikke bestemt oss for dette ennå, men vi vurderer også ideen om å bruke digital helse til å overvåke hjertefrekvens og hudkonduktans.Når folk kommer inn i en stressende situasjon, kan deres hjertefrekvens, hudledningsevne og svette øke. Vi tenker på å bruke helseklokker i studien for å overvåke disse svingningene og vurdere OM PH94B har effekt. Du kan til og med forestille deg om dette går ut, å kunne overvåke og gjenkjenne disse endringene kan være en slags utløser for pasienten å si: «jeg blir stresset av denne situasjonen. Kanskje jeg må ta en spritz av DEN PH94B. »

MA: NÅR forventer Du At Fase 3-studien skal starte?MS: FORDI PH94B er et nytt, førsteklasses stoff, da DET ikke ER NOEN FDA-godkjent on-demand pro re nata (PRN) behandling FOR SAD, vil vi confrm MED FDA at VI er på samme side så langt som utviklingsprosessen og protokollen. Vi håper å få denne rettssaken startet en gang i første halvdel av 2020. Vi er oppriktig ser foward å flytte programmet fremover. Jeg tror dette virkelig kan hjelpe mennesker med sosial angstlidelse og positivt påvirke deres liv på grunn av den demonstrerte raske innsettende effekt, administrasjonsmåte, etter behov dosering bekvemmelighet og utmerket sikkerhetsprofil i forhold til eksisterende terapeutiske alternativer.

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert.