Kombinace antidepresiv a migrény byla shledána méně rizikovou, než se věřilo

tento článek je starší než 3 roky.

Klinické studie nejsou nikdy ideální, zvlášť, když jde o real-svět rizika, vedlejší účinky a nežádoucí účinky. Například většina klinických studií pro daný lék vyžaduje, aby se dobrovolníci vzdali dlouhého seznamu jiných léků. Ale kolik z nás někdy opravdu bere jen jeden lék najednou?

Takže to nebylo moc překvapení, zpět v roce 2006, kdy FDA vydala poradní varování, že užívání některých antidepresiv s triptan třída léků, které zmírnit migrény, může ve vzácných případech způsobit potenciálně život ohrožující nežádoucí účinek zvaný serotoninový syndrom.

poprvé popsaný v roce 1984, serotoninový syndrom může být důsledkem jakékoli kombinace léků, která způsobuje nadměrnou aktivitu serotoninového nervu v mozku a zbytku těla. Ale jeho vzhled se může pohybovat od mírné až těžké, zahrnující zmatenost a neklid, svalové problémy, od strnulosti k nedobrovolné škubání, a vysoká srdeční frekvence, nepravidelný krevní tlak a horečku, která může dostat tak vysoko, jak 107ºF.

Používat Internet Wayback Stroj. července 2006, můžete vidět, že FDA obdržela 27 hlášeny případy serotoninového syndromu u pacientů, kteří byli užívajících SSRI (selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu) nebo SNRI (serotonin and noradrenalin reuptake inhibitor) antidepresivum a triptan lék proti migréně. Dva z těchto případů byly život ohrožující a 13 pacientů vyžadovalo hospitalizaci.

výsledkem je, že lék „label“, nebo oficiální informace o předepisování dokumenty pro Ssri (např. citalopram/Celexa, sertralin/Zoloft), Snri (např. duloxetin/Cymbalta, venlafaxin/Effexor) a triptany (např. sumatriptan, rizatriptanu/Maxalt) obsahovaly varování pro lékaře a pacienty, aby se na pozoru pro serotoninový syndrom, zvláště, když jsou léky první začal, nebo v kombinaci s ostatními. Rozmanitost varovných signálů, které FDA vyžaduje, aby byly uvedeny, se nezměnila 12 let:

změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), autonomní nestabilitu (např. tachykardie, labilní krevní tlak, hypertermie), neuromuskulární aberace (např. hyperreflexie, nekoordinovanost) a/nebo gastrointestinální symptomy (např. nevolnost, zvracení, průjem)

Ale antidepresiva jsou mezi nejvíce předepsané léky v Severní Americe, používá se v mnoha případech pro poruchy nálady tak závažné, že oni sami jsou život ohrožující. Téměř 11% dospělých ve Spojených státech-více než 30 milionů lidí-uvedlo, že v posledním měsíci užívalo antidepresivum. A každý, kdo má migrény vám řekne, že bolest, nevolnost a přecitlivělost na zvuky a pachy budete přát, že jsi mrtvý. (Stranou: jeden z nejlepších popisů kombinace migrény a deprese napsal hudebník Jeff Tweedy pro The New York Times.)

proto nikdy nezávidím pozici FDA: Máte vzácnou, ale potenciálně život ohrožující nežádoucí účinek, který je někdy obtížné diagnostikovat, což může být způsobeno tím, potenciálně život zachraňující léky, které se používají spolu miliony geneticky různorodých lidí, kteří by mohli mít také jiné predisponující faktory. Jak si dát čísla na rizika a přínosy?

vědci z University of Florida, Harvard University a Brigham and Women ‚ s Hospital se o to pokusili. Pomocí pacient užívání drog dat více než 14 let–v závorkách, aby zahrnovala období před a po antidepresivum-triptan serotoninový syndrom poradenství–vědci členitý, jak časté tyto nežádoucí účinky mohou být u pacientů užívajících obě třídy léků. Výsledky byly zveřejněny online Tento týden v JAMA Neurology.

vědci–Yulia Orlova, MD, PhD, Paul Rizzoli, MD, a Elizabeth Loder, MD, MPH–zkoumali lékařské záznamy z Partnerů Výzkumu Údaje o Pacientovi Registru pro pacientů, kteří dostávali léky pro oba SSRI nebo SNRI antidepresiva a triptany mezi 1. lednem 2001 a 31. prosinci 2014, aby se hledání pro ty, kteří byli diagnostikováni s serotoninový syndrom. Registr dat zahrnuje záznamy o více než 6,5 milionu pacientů, kteří dostávají péči v síti Partners HealthCare Network. V tomto registru byla zastoupena asi polovina pacientů v metropolitní oblasti velkého Bostonu.

Během období 14 let, 47,968 pacienti užívali léky pro triptany a tyto, 19,017 obdržel předpis na jeden ze dvou tříd antidepresiv jménem v FDA poradní. Protože rozmanité příznaky serotoninového syndromu, vědci použili širokými pojmy vyhledávání pro diagnózy, které jim ořezávat případech, že se setkal s jedním ze dvou klinických definic pro nežádoucí reakce.

našli 229 pacientů, kteří měli některé příznaky společné se serotoninovým syndromem, poté přezkoumali jednotlivé lékařské záznamy a zjistili 17 případů, kdy byl serotoninový syndrom v té době podezřelý. Z těchto 17 zjistili sedm případů, kdy byly oba léky předepsány ve stejném roce, kdy příznaky odpovídaly jednomu nebo oběma kritériím serotoninového syndromu. Pouze ve dvou případech mělo načasování užívání triptanu smysl s nástupem serotoninového syndromu. V žádném z těchto dvou případů nebyl syndrom život ohrožující.

Protože antidepresiva jsou používány nepřetržitě a triptany jsou použity pouze podle potřeby, když příznaky migrény vznikají, vědci napsal, že „výpočet incidence dává lepší odhad rizika ve vztahu k celkové době expozice coprescription“, spíše než procento.

Pomocí toho, co se nazývá „přísné, konzervativní případě definice“ pro dva případy serotoninového syndromu v průběhu 30,928 osoba-let souběžné užívání drog, které odhaduje riziko jako 0,6 případů na 10 000 osoba let (95% interval spolehlivosti v rozmezí od 0 do 1,5). Použití sedmi případů, kdy byly triptany použity někdy během stejného roku, dává míru 2,3 případů na 10 000 osob-let (95% interval spolehlivosti 0,6 až 3,9).

vědci tedy dospěli k závěru, že riziko serotoninového syndromu u pacientů současně předepsaných triptanů a SSRI nebo SNRI antidepresiv se pohybovalo od 0 do 4 případů na 10 000 osob-let.

dát tento lék riziko v perspektivě, riziko úmrtí v důsledku nehody motorového vozidla pro dospělí ve věku 25-64 let je 1,8 až 2 na 10 000 osoba let (Mladší lidé od 15 do 24 let zkušeností 3.6 motorových vozidel úmrtí na 10 000 osoba let).

takže riziko serotoninového syndromu z užívání obou léků je zhruba riziko úmrtí při havárii motorového vozidla. To jsou důležité informace pro lékaře, lékárníky a další pečovatele, které je třeba zvážit u pacientů, kteří potřebují užívat obě třídy léků. Vědci vypočítali, že 21% až 29% pacientů ve studii mělo potřebu coprescription těchto léků. Zajímavé je, že rozsah zůstal konstantní i poté, co FDA v roce 2006 poradenské, což naznačuje, že to nechtěl měnit počet pacientů, kteří potřebovali oba léky od jejich získání.

To také nese zmínku, že vědci provádějící tuto studii žádné finanční střet zájmů, a že finanční prostředky pro práci pochází z Harvard výzkumné centrum pro translační a klinický věd, který je podporován National Institutes of Health. Téměř všechny léky v obou třídách již nejsou patentovány, a proto jsou k dispozici jako generické formulace.

vědci naznačují, že FDA může chtít přehodnotit varování, které poprvé učinil v roce 2006.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.