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連邦規制当局は、ほぼすべての未使用のEssureデバイスが市場から完全に削除され、メーカーによって取得されており、すでに永久避妊インプラントを受けた何百人もの女性が長期的な合併症リスクを評価することを目的とした研究に登録されていることを示している。

一年前にEssureのリコールが発表され、FDAは先週、Essure市場撤退に関するアップデートを発表し、バイエルは10台しか知らず、米国の販売が中止されたDecember31、2018の前に配布されたEssureデバイスの99%を取得または占めていることを示している。

Essureデバイスを取得することに加えて、代理店は、バイエルが進行中の市販後の研究のための募集段階を終了し、腹腔鏡下卵管結紮を受けることを選

“Essureデバイスは一年以上米国で販売されていませんが、米国では 食品医薬品局(FDA)は、以前に販売されていたが未使用のデバイスが2019年末までに会社に返却されるようにするためにバイエルと直接契約しました」と、FDAのデバイスと放射線健康センターのディレクターであるJeffrey Shurenは、プレスリリースで述べています。 “バイエルは、未使用のEssureデバイスを移植することができなくなるように、医療専門家や施設に積極的に手を差し伸べることが含まれていました。”

Essureデバイスは、卵管に挿入される柔軟なコイルを含む、避妊の永久的な形態でした。 管を妨げ、授精を防ぐ傷のティッシュを成長させるように設計されているプロシージャの間に使用されました。 しかし、この装置は、数千人の女性が移住傷害、穿孔、重度の反応およびその他の問題を含むEssureコイルによる痛みを伴い衰弱させる合併症に苦しんでいたとの報告の中で市場から削除された。

Essureは2017年にほとんどの国の市場からリコールされましたが、バイエルは2018年末まで米国でこのデバイスを販売し続けました。 女性がEssureから経験していた怪我についての圧力と宣伝に直面して、同社は7月に発表しました2018それは米国からEssureを削除していたこと. 月に市場31,2018.

決定後、FDAはバイエルが生産と販売が中止された後、市場後のサーベイランス調査を延長し、長期的なEssure監督を十分に確保するための他の措置を講FDAは、1月10日の時点で、バイエルは1,128人の患者を登録し、Essureインプラントを受けた340人の女性と、代わりに腹腔鏡下卵管結紮を受けることを選択した788人の女性の対照群を登録していることを指摘した。 もともと3年間の研究で、FDAはバイエルに、廃止された避妊装置の長期的な安全性リスクを理解するために、5年間に研究を延長するよう命じました。

バイエルは現在、全国の女性によって提出された18,000以上の製造物責任の苦情に直面しています。 約750,000人の女性は、世界中のデバイスを移植されており、バイエルは、以前にそれらの70%が米国の女性に移植されていると推定しています

タグ:バイエル、避妊、Essure
Image via360b/.com

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