transzlációs Eszköztárgyógyszerek és eszközök: az európai és az amerikai jóváhagyási folyamatok összehasonlítása

az orvosi gyógyszerek és eszközök szabályozása versengő célokat foglal magában, amelyek biztosítják a biztonságot és a hatékonyságot, miközben biztosítják az innovatív terápiák gyors mozgását a vizsgálati és szabályozási folyamatokon keresztül a lehető leggyorsabban. Az Egyesült Államok és az Európai Unió különböző módon közelíti meg ezeket a kihívásokat. Míg az Egyesült Államok mindig is szigorúan központosított folyamatra támaszkodott az 1 ügynökségen, az FDA-n (Food and Drug Administration) keresztül, az Európai Bizottság szinkronizálta az 28 különböző országok szabályozását, mivel ezek együttesen létrehozták az Európai Uniót. Az FDA történelmileg fogyasztóvédelmi ügynökségként alakult ki, mivel az Európai Bizottság rendeletei abból fakadtak, hogy harmonizálni kell az államközi kereskedelmi érdekeket, miközben megőrzik a nemzeti “autonómiát”.”Így, míg az FDA-nak megvannak a centralizáció és a közös szabályok előnyei, az Európai Unió központosított és Decentralizált ügynökségek hálózatán keresztül szabályozza az orvosi gyógyszerek és eszközök jóváhagyását az egész tagállamban. Ez a tanulmány feltárja a gyógyszerek és eszközök európai és amerikai szabályozásának néhány hasonlóságát és különbségét, és megvitatja az egyes kihívásokat.

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.