amerikai élelmiszer-és gyógyszerfelügyelet

Összefoglalás

vállalati bejelentés dátuma: Október 25, 2019 FDA Közzététel dátuma: Október 25, 2019 terméktípus: gyógyszerek a bejelentés oka:

visszahívás oka leírás
az N-Nitrozodimetilamin (NDMA) fenti szintje miatt

cég neve: Lannett Company, Inc. Márkanév:

Brand Name(s)
Lannett Company, Inc.

Product Description:

Product Description
Ranitidine Syrup (Ranitidine Oral Solution, USP), 15mg/mL

Company Announcement

Lannett Company, Inc. ma bejelentette, hogy önként visszahívja az összes tételt a Ranitidin-szirup (Ranitidin belsőleges oldat, USP) lejártán belül, 15 mg/mL a fogyasztói szintre az N-Nitrozodimetilamin (NDMA) szintje miatt, amely meghaladja az FDA által a ranitidin-hidroklorid szirupra (Ranitidin belsőleges oldat, USP). Lannettet az FDA értesítette az NDMA lehetséges jelenlétéről szeptember 17-én, 2019-ben, és azonnal megkezdte az aktív gyógyszerészeti összetevő (API) és a gyógyszertermék tesztelését. Az elemzés megerősítette az NDMA jelenlétét.

Kockázati nyilatkozat: Az NDMA-t valószínű emberi rákkeltő anyagnak, olyan anyagnak kell besorolni, amely laboratóriumi vizsgálatok alapján rákot okozhat. Az NDMA ismert környezeti szennyező anyag a vízben és az élelmiszerekben, beleértve a húsokat, a tejtermékeket és a zöldségeket.

a terméket aktív nyombélfekélyek rövid távú kezelésére, nyombélfekélyes betegek fenntartó kezelésére, kóros hiperszekréciós állapotok kezelésére, aktív, jóindulatú gyomorfekélyek rövid távú kezelésére, gyomorfekélyek fenntartó kezelésére, GERD kezelésére és endoszkóposan diagnosztizált eróziós oesophagitis kezelésére használják, és 16 folyadék uncia (egy pint) (NDC 54838-550-80) palackokba csomagolva. Az érintett Ranitidin-szirup tételek a következőket tartalmazzák:

NDC Code Batch Expiration Date NDC Code Batch Expiration Date
54838-550-80 1503A 10/2019 54838-550-80 1646A 02/2020
54838-550-80 1504A 10/2019 54838-550-80 1647A 02/2020
54838-550-80 1505A 10/2019 54838-550-80 1668A 03/2020
54838-550-80 1523A 10/2019 54838-550-80 1669A 03/2020
54838-550-80 1524A 10/2019 54838-550-80 1670A 03/2020
54838-550-80 1525A 11/2019 54838-550-80 1708A 03/2020
54838-550-80 1561A 12/2019 54838-550-80 1709A 04/2020
54838-550-80 1562A 12/2019 54838-550-80 1710A 04/2020
54838-550-80 1563A 12/2019 54838-550-80 1729A 04/2020
54838-550-80 1589A 12/2019 54838-550-80 1730A 04/2020
54838-550-80 1590A 12/2019 54838-550-80 1731A 04/2020
54838-550-80 1591A 12/2019 54838-550-80 1757A 05/2020
54838-550-80 1614A 01/2020 54838-550-80 1758A 05/2020
54838-550-80 1615A 01/2020 54838-550-80 1759A 05/2020
54838-550-80 1617A 01/2020 54838-550-80 1773A 06/2020
54838-550-80 1644A 02/2020 54838-550-80 1774A 06/2020
54838-550-80 1775A 06/2020 54838-550-80 1989A 12/2020
54838-550-80 1794A 06/2020 54838-550-80 1990A 12/2020
54838-550-80 1795A 06/2020 54838-550-80 1991A 12/2020
54838-550-80 1796A 06/2020 54838-550-80 1998A 01/2021
54838-550-80 1817A 06/2020 54838-550-80 1999A 01/2021
54838-550-80 1818A 07/2020 54838-550-80 2000A 01/2021
54838-550-80 1819A 07/2020 54838-550-80 2019A 01/2021
54838-550-80 1840A 08/2020 54838-550-80 2020A 01/2021
54838-550-80 1840B 08/2020 54838-550-80 2065A 03/2021
54838-550-80 1841A 08/2020 54838-550-80 2066A 03/2021
54838-550-80 1842A 08/2020 54838-550-80 2067A 03/2021
54838-550-80 1863A 08/2020 54838-550-80 2071A 03/2021
54838-550-80 1864A 09/2020 54838-550-80 2072A 03/2021
54838-550-80 1865A 09/2020 54838-550-80 2073A 03/2021
54838-550-80 1899A 10/2020 54838-550-80 2076A 03/2021
54838-550-80 1900A 10/2020 54838-550-80 2077A 03/2021
54838-550-80 1901A 10/2020 54838-550-80 2078A 03/2021
54838-550-80 1910A 10/2020 54838-550-80 2126A 05/2021
54838-550-80 1911A 10/2020 54838-550-80 2127A 05/2021
54838-550-80 1912A 10/2020 54838-550-80 2128A 05/2021
54838-550-80 1918A 10/2020 54838-550-80 2164A 06/2021
54838-550-80 1919A 10/2020 54838-550-80 2165A 06/2021
54838-550-80 1920A 10/2020 54838-550-80 2166A 06/2021
54838-550-80 1925A 10/2020 54838-550-80 2179A 06/2021
54838-550-80 1926A 10/2020 54838-550-80 2180A 07/2021
54838-550-80 1927A 10/2020 54838-550-80 2181A 07/2021
54838-550-80 1977A 12/2020 54838-550-80 2214A 08/2021
54838-550-80 1978A 12/2020 54838-550-80 2215A 08/2021
54838-550-80 1979A 12/2020 54838-550-80 2216A 08/2021

The product can be identified by NDC number and batch numbers provided above. Ranitidine Syrup was distributed nationwide to wholesalers/distributors.

a lannett e-mailben és a lannett weboldalán keresztül értesíti forgalmazóit és ügyfeleit, és gondoskodik az összes visszahívott termék visszaküldéséről. A visszahívott ranitidint tartalmazó nagykereskedőknek és forgalmazóknak (a Lannett közvetlen vevőinek) a lannett ügyfélszolgálatához kell fordulniuk a fennmaradó készlet lannett részére történő visszaküldésével kapcsolatos utasításokért.

a fogyasztóknak kapcsolatba kell lépniük orvosukkal vagy egészségügyi szolgáltatójukkal, ha bármilyen problémát tapasztaltak, amelyek a gyógyszer szedésével vagy használatával kapcsolatosak lehetnek.

a termék használata során tapasztalt mellékhatásokat vagy minőségi problémákat online, postai úton vagy faxon lehet jelenteni az FDA MedWatch nemkívánatos események jelentési programjának.

  • töltse ki és küldje el a jelentést Online
  • normál levélben vagy faxon: töltse le az űrlapot, vagy hívja az 1-800-332-1088 telefonszámot, hogy bejelentési űrlapot kérjen, majd töltse ki és térjen vissza az előre címzett űrlapon szereplő címre, vagy küldje el faxon az 1-800-FDA-0178 címre

Ez a visszahívás az Egyesült Államok Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatalának ismeretével történik.

Company Contact Information

Consumers: (215) 333-9000, extension 4 [email protected]
Media: Robert Jaffe (424) 288-4098 [email protected]

Product Photos

  • Product label, Ranitidine Syrup (Ranitidine Oral) 15 mg/mL, Alcohol free Rx only

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.