U.S. Food and Drug Administration

Résumé

Date d’annonce de la Société: 25 Octobre 2019 Date de publication de la FDA: 25 Octobre 2019 Type de produit: Médicaments Motif de l’annonce:

Raison du rappel Description
En raison de niveaux supérieurs de N-Nitrosodiméthylamine (NDMA)

Nom de la société: Lannett Company, Inc. marque:

Brand Name(s)
Lannett Company, Inc.

Product Description:

Product Description
Ranitidine Syrup (Ranitidine Oral Solution, USP), 15mg/mL

Company Announcement

Lannett Company, Inc. a annoncé aujourd’hui le rappel volontaire de tous les lots à échéance de Sirop de Ranitidine (Solution Buvable de Ranitidine, USP), à raison de 15 mg / mL au niveau du consommateur en raison de niveaux de N-Nitrosodiméthylamine (NDMA) supérieurs aux niveaux récemment établis par la FDA pour le Sirop de Chlorhydrate de Ranitidine (Solution Buvable de Ranitidine, USP). Lannett a été notifiée par la FDA de la présence potentielle de NDMA le 17 septembre 2019 et a immédiatement commencé à tester l’Ingrédient pharmaceutique Actif (API) et le produit médicamenteux. L’analyse a confirmé la présence de NDMA.

Déclaration de risque: La NDMA est classée comme cancérogène probable pour l’homme, une substance pouvant causer le cancer, sur la base d’essais en laboratoire. La NDMA est également un contaminant environnemental connu présent dans l’eau et les aliments, y compris les viandes, les produits laitiers et les légumes.

Le produit est utilisé comme traitement à court terme pour les ulcères duodénaux actifs, traitement d’entretien pour les patients atteints d’ulcères duodénaux, traitement des affections hypersécrétoires pathologiques, traitement à court terme des ulcères gastriques actifs et bénins, traitement d’entretien pour les ulcères gastriques, traitement du RGO et traitement de l’œsophagite érosive diagnostiquée par endoscopie et est emballé dans des bouteilles de 16 onces liquides (une pinte) (NDC 54838-550-80). Les lots de sirop de ranitidine affectés sont les suivants:

NDC Code Batch Expiration Date NDC Code Batch Expiration Date
54838-550-80 1503A 10/2019 54838-550-80 1646A 02/2020
54838-550-80 1504A 10/2019 54838-550-80 1647A 02/2020
54838-550-80 1505A 10/2019 54838-550-80 1668A 03/2020
54838-550-80 1523A 10/2019 54838-550-80 1669A 03/2020
54838-550-80 1524A 10/2019 54838-550-80 1670A 03/2020
54838-550-80 1525A 11/2019 54838-550-80 1708A 03/2020
54838-550-80 1561A 12/2019 54838-550-80 1709A 04/2020
54838-550-80 1562A 12/2019 54838-550-80 1710A 04/2020
54838-550-80 1563A 12/2019 54838-550-80 1729A 04/2020
54838-550-80 1589A 12/2019 54838-550-80 1730A 04/2020
54838-550-80 1590A 12/2019 54838-550-80 1731A 04/2020
54838-550-80 1591A 12/2019 54838-550-80 1757A 05/2020
54838-550-80 1614A 01/2020 54838-550-80 1758A 05/2020
54838-550-80 1615A 01/2020 54838-550-80 1759A 05/2020
54838-550-80 1617A 01/2020 54838-550-80 1773A 06/2020
54838-550-80 1644A 02/2020 54838-550-80 1774A 06/2020
54838-550-80 1775A 06/2020 54838-550-80 1989A 12/2020
54838-550-80 1794A 06/2020 54838-550-80 1990A 12/2020
54838-550-80 1795A 06/2020 54838-550-80 1991A 12/2020
54838-550-80 1796A 06/2020 54838-550-80 1998A 01/2021
54838-550-80 1817A 06/2020 54838-550-80 1999A 01/2021
54838-550-80 1818A 07/2020 54838-550-80 2000A 01/2021
54838-550-80 1819A 07/2020 54838-550-80 2019A 01/2021
54838-550-80 1840A 08/2020 54838-550-80 2020A 01/2021
54838-550-80 1840B 08/2020 54838-550-80 2065A 03/2021
54838-550-80 1841A 08/2020 54838-550-80 2066A 03/2021
54838-550-80 1842A 08/2020 54838-550-80 2067A 03/2021
54838-550-80 1863A 08/2020 54838-550-80 2071A 03/2021
54838-550-80 1864A 09/2020 54838-550-80 2072A 03/2021
54838-550-80 1865A 09/2020 54838-550-80 2073A 03/2021
54838-550-80 1899A 10/2020 54838-550-80 2076A 03/2021
54838-550-80 1900A 10/2020 54838-550-80 2077A 03/2021
54838-550-80 1901A 10/2020 54838-550-80 2078A 03/2021
54838-550-80 1910A 10/2020 54838-550-80 2126A 05/2021
54838-550-80 1911A 10/2020 54838-550-80 2127A 05/2021
54838-550-80 1912A 10/2020 54838-550-80 2128A 05/2021
54838-550-80 1918A 10/2020 54838-550-80 2164A 06/2021
54838-550-80 1919A 10/2020 54838-550-80 2165A 06/2021
54838-550-80 1920A 10/2020 54838-550-80 2166A 06/2021
54838-550-80 1925A 10/2020 54838-550-80 2179A 06/2021
54838-550-80 1926A 10/2020 54838-550-80 2180A 07/2021
54838-550-80 1927A 10/2020 54838-550-80 2181A 07/2021
54838-550-80 1977A 12/2020 54838-550-80 2214A 08/2021
54838-550-80 1978A 12/2020 54838-550-80 2215A 08/2021
54838-550-80 1979A 12/2020 54838-550-80 2216A 08/2021

The product can be identified by NDC number and batch numbers provided above. Ranitidine Syrup was distributed nationwide to wholesalers/distributors.

Lannett informe ses distributeurs et ses clients par e-mail et via le site Web de Lannett, et prend les dispositions nécessaires pour le retour de tous les produits rappelés. Les grossistes et distributeurs (clients directs de Lannett) qui ont de la ranitidine faisant l’objet d’un rappel doivent contacter le service clientèle de Lannett pour obtenir des instructions concernant le retour de tout stock restant à Lannett.

Les consommateurs doivent communiquer avec leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s’ils ont éprouvé des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l’utilisation de ce médicament.

Les effets indésirables ou les problèmes de qualité rencontrés lors de l’utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme de déclaration des événements indésirables MedWatch de la FDA en ligne, par courrier ordinaire ou par télécopieur.

  • Remplissez et soumettez le rapport en ligne
  • Par la poste ou par télécopieur : Téléchargez le formulaire ou composez le 1-800-332-1088 pour demander un formulaire de rapport, puis remplissez et retournez-le à l’adresse figurant sur le formulaire pré-adressé, ou envoyez-le par télécopieur au 1-800-FDA-0178

Ce rappel est effectué à la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Company Contact Information

Consumers: (215) 333-9000, extension 4 [email protected]
Media: Robert Jaffe (424) 288-4098 [email protected]

Product Photos

  • Product label, Ranitidine Syrup (Ranitidine Oral) 15 mg/mL, Alcohol free Rx only

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