Comparaison du valsartan 160 mg avec le lisinopril 20 mg, administré en monothérapie ou en association avec un diurétique, pour le traitement de l’hypertension: Réduction de la Pression Artérielle et Tolérabilité du Valsartan par rapport au lisinopril (PREVAIL) étude

Contexte: Le but du traitement antihypertenseur est de fournir un bon contrôle de la pression artérielle (TA) sans provoquer d’effets indésirables.

Objectif : Cette étude a comparé le profil bénéfice-risque du bloqueur des récepteurs de l’angiotensine II, le valsartan, à celui de l’inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, le lisinopril, chez des patients souffrant d’hypertension légère à sévère. L’objectif principal était de montrer que l’effet d’abaissement de la pression artérielle équipotente du traitement à base de valsartan s’accompagne d’un meilleur profil de tolérance.

Méthodes: Cette étude de 16 semaines, randomisée, en double aveugle et en groupe parallèle a été menée dans 88 centres ambulatoires à travers l’Italie. Après une période de rodage placebo de 2 semaines, les patients âgés de > ou = 18 ans souffrant d’hypertension légère à sévère (TA systolique, 160-220 mm Hg; TA diastolique, 95-110 mm Hg) étaient éligibles. Les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement oral auto-administré une fois par jour avec des capsules de 160 mg de valsartan ou des capsules de 20 mg de lisinopril en double aveugle pendant 4 semaines. Les répondeurs ont poursuivi leur traitement en monothérapie, tandis que les non répondeurs ont reçu de l’hydrochlorothiazide 12.5 mg ajoutés pour les 12 dernières semaines de l’étude. Les 2 variables principales utilisées pour évaluer l’équivalence de l’efficacité thérapeutique des 2 régimes étaient la SBP assise et la DBP assise, qui ont été mesurées aux semaines 0 (ligne de base), 4, 8 et 16. Le taux d’effets indésirables (EI) liés au médicament a été utilisé pour évaluer si 1 traitement avait un meilleur profil de tolérance que l’autre. La tolérabilité a été évaluée en recueillant des informations sur les EI au moyen d’un interrogatoire du patient ou d’un examen physique à chaque visite.

Résultats: Un total de 1213 patients ont été enrôlés (635 hommes, 578 femmes; âge moyen, 54 ans.5 ans). L’étude a été complétée par 1100 patients (553 recevant du valsartan et 547 recevant du lisinopril). Cinquante et un patients (8,4%) traités par le valsartan et 62 (10,2%) traités par le lisinopril se sont retirés, principalement en raison d’EI (9 et 23 patients, respectivement). Les traitements à base de valsartan et de lisinopril ont également été efficaces pour réduire la pression artérielle assise, avec des réductions moyennes de SBP / DBP de 31,2 / 15,9 mm Hg et de 31,4 / 15,9 mm Hg, respectivement. À la fin de l’étude, la BP a été contrôlée chez 82,6% des patients recevant du valsartan et 81,6% de ceux recevant du lisinopril. Les EI ont été expérimentés par 5.1% des patients traités par valsartan et 10,7% de ceux traités par lisinopril (P =.0001), avec une toux sèche observée chez 1,0% et 7,2% des patients, respectivement (P< 0,001).

Conclusions: Le valsartan et le lisinopril ont tous deux été très efficaces pour contrôler la pression artérielle chez ces patients souffrant d’hypertension légère à sévère, mais le valsartan a été associé à un risque significativement réduit d’EI, en particulier la toux.

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