U. S. Food and Drug Administration

Yhteenveto

yrityksen ilmoituspäivä: 25.lokakuuta 2019 FDA: n julkaisupäivä: 25. lokakuuta 2019 Tuotetyyppi: huumeet syy ilmoitukseen:

takaisinkutsun syy kuvaus
johtuen edellä mainituista n-Nitrosodimetyyliamiinin (NDMA) pitoisuuksista

yrityksen nimi: Lannett Company, Inc. Tuotenimi:

Brand Name(s)
Lannett Company, Inc.

Product Description:

Product Description
Ranitidine Syrup (Ranitidine Oral Solution, USP), 15mg/mL

Company Announcement

Lannett Company, Inc. ilmoitti tänään, että se vapaaehtoisesti palauttaa kaikki ranitidiinisiirapin (Ranitidine oraaliliuos, USP), 15mg/mL: n erät kuluttajien tasolle, koska n-Nitrosodimetyyliamiinin (NDMA) tasot ylittävät FDA: n äskettäin vahvistamat tasot Ranitidiinihydrokloridisiirapille (Ranitidine oraaliliuos, USP). FDA ilmoitti LANNETTILLE NDMA: n mahdollisesta esiintymisestä 17.syyskuuta 2019 ja aloitti välittömästi vaikuttavan farmaseuttisen ainesosan (API) ja lääkkeen testauksen. Analyysi vahvisti NDMA: n esiintymisen.

Riskilaskelma: NDMA luokitellaan laboratoriokokeiden perusteella todennäköiseksi ihmiselle syöpää aiheuttavaksi aineeksi. NDMA on myös tunnettu ympäristön saastuttaja löytyy vettä ja elintarvikkeita, kuten lihaa, maitotuotteita ja vihanneksia.

valmistetta käytetään lyhytaikaisena hoitona aktiivisiin pohjukaissuolihaavoihin, ylläpitohoitona pohjukaissuolihaavapotilaille, patologisen liikaerityksen hoitoon, lyhytaikaisena hoitona aktiivisiin, hyvänlaatuisiin mahahaavoihin, ylläpitohoitona mahahaavoihin, GERD-hoitoon ja endoskoopisesti diagnosoidun erosiivisen ruokatorvitulehduksen hoitoon, ja se on pakattu 16 unssin (yhden tuopin) pulloihin (NDC 54838-550-80). Sairastuneita Ranitidiinisiirapin eriä ovat seuraavat:

NDC Code Batch Expiration Date NDC Code Batch Expiration Date
54838-550-80 1503A 10/2019 54838-550-80 1646A 02/2020
54838-550-80 1504A 10/2019 54838-550-80 1647A 02/2020
54838-550-80 1505A 10/2019 54838-550-80 1668A 03/2020
54838-550-80 1523A 10/2019 54838-550-80 1669A 03/2020
54838-550-80 1524A 10/2019 54838-550-80 1670A 03/2020
54838-550-80 1525A 11/2019 54838-550-80 1708A 03/2020
54838-550-80 1561A 12/2019 54838-550-80 1709A 04/2020
54838-550-80 1562A 12/2019 54838-550-80 1710A 04/2020
54838-550-80 1563A 12/2019 54838-550-80 1729A 04/2020
54838-550-80 1589A 12/2019 54838-550-80 1730A 04/2020
54838-550-80 1590A 12/2019 54838-550-80 1731A 04/2020
54838-550-80 1591A 12/2019 54838-550-80 1757A 05/2020
54838-550-80 1614A 01/2020 54838-550-80 1758A 05/2020
54838-550-80 1615A 01/2020 54838-550-80 1759A 05/2020
54838-550-80 1617A 01/2020 54838-550-80 1773A 06/2020
54838-550-80 1644A 02/2020 54838-550-80 1774A 06/2020
54838-550-80 1775A 06/2020 54838-550-80 1989A 12/2020
54838-550-80 1794A 06/2020 54838-550-80 1990A 12/2020
54838-550-80 1795A 06/2020 54838-550-80 1991A 12/2020
54838-550-80 1796A 06/2020 54838-550-80 1998A 01/2021
54838-550-80 1817A 06/2020 54838-550-80 1999A 01/2021
54838-550-80 1818A 07/2020 54838-550-80 2000A 01/2021
54838-550-80 1819A 07/2020 54838-550-80 2019A 01/2021
54838-550-80 1840A 08/2020 54838-550-80 2020A 01/2021
54838-550-80 1840B 08/2020 54838-550-80 2065A 03/2021
54838-550-80 1841A 08/2020 54838-550-80 2066A 03/2021
54838-550-80 1842A 08/2020 54838-550-80 2067A 03/2021
54838-550-80 1863A 08/2020 54838-550-80 2071A 03/2021
54838-550-80 1864A 09/2020 54838-550-80 2072A 03/2021
54838-550-80 1865A 09/2020 54838-550-80 2073A 03/2021
54838-550-80 1899A 10/2020 54838-550-80 2076A 03/2021
54838-550-80 1900A 10/2020 54838-550-80 2077A 03/2021
54838-550-80 1901A 10/2020 54838-550-80 2078A 03/2021
54838-550-80 1910A 10/2020 54838-550-80 2126A 05/2021
54838-550-80 1911A 10/2020 54838-550-80 2127A 05/2021
54838-550-80 1912A 10/2020 54838-550-80 2128A 05/2021
54838-550-80 1918A 10/2020 54838-550-80 2164A 06/2021
54838-550-80 1919A 10/2020 54838-550-80 2165A 06/2021
54838-550-80 1920A 10/2020 54838-550-80 2166A 06/2021
54838-550-80 1925A 10/2020 54838-550-80 2179A 06/2021
54838-550-80 1926A 10/2020 54838-550-80 2180A 07/2021
54838-550-80 1927A 10/2020 54838-550-80 2181A 07/2021
54838-550-80 1977A 12/2020 54838-550-80 2214A 08/2021
54838-550-80 1978A 12/2020 54838-550-80 2215A 08/2021
54838-550-80 1979A 12/2020 54838-550-80 2216A 08/2021

The product can be identified by NDC number and batch numbers provided above. Ranitidine Syrup was distributed nationwide to wholesalers/distributors.

Lannett ilmoittaa asiasta jakelijoilleen ja asiakkailleen sähköpostitse sekä Lannettin verkkosivuston kautta ja järjestää kaikkien takaisinkutsuttujen tuotteiden palauttamisen. Tukkumyyjien ja jakelijoiden (Lannettin suorat asiakkaat), joilla on Takaisinvedettävä Ranitidiini, tulisi ottaa yhteyttä Lannettin asiakaspalveluun saadakseen ohjeet jäljellä olevien varastojen palauttamisesta Lannettille.

kuluttajien tulee ottaa yhteyttä lääkäriinsä tai terveydenhuollon tarjoajaan, jos heillä on ollut ongelmia, jotka voivat liittyä tämän lääkevalmisteen ottamiseen tai käyttöön.

valmisteen käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista tai laatuongelmista voi ilmoittaa FDA: n MedWatch-haittatapahtumien Raportointiohjelmaan joko verkossa, postitse tai faksilla.

  • Täytä ja toimita raportti verkossa
  • postitse tai faksilla: lataa lomake tai soita numeroon 1 – 800-332-1088 ja pyydä raportointilomake, täytä se sitten ja palaa siinä olevaan osoitteeseen tai lähetä faksilla numeroon 1-800-FDA-0178

tämä takaisinveto suoritetaan Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkeviraston tietämyksellä.

Company Contact Information

Consumers: (215) 333-9000, extension 4 [email protected]
Media: Robert Jaffe (424) 288-4098 [email protected]

Product Photos

  • Product label, Ranitidine Syrup (Ranitidine Oral) 15 mg/mL, Alcohol free Rx only

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.