Definición de Investigación con Seres Humanos

Investigación significa una investigación sistemática, que incluye desarrollo de investigación, pruebas y evaluación, diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable. Las actividades que cumplen con esta definición constituyen investigación para los propósitos de esta política, ya sea que se lleven a cabo o se apoyen en un programa que se considere investigación para otros propósitos. Por ejemplo, algunos programas de demostración y servicios pueden incluir actividades de investigación.

A los efectos de las reglas Comunes revisadas para la protección de seres humanos, las siguientes actividades no se consideran investigación:

(1) Actividades académicas y periodísticas (por ejemplo, historia oral, periodismo, biografía, crítica literaria, investigación legal y erudición histórica), incluida la recopilación y el uso de información, que se centran directamente en las personas específicas sobre las que se recopila la información.

(2) Actividades de vigilancia de la salud pública, incluida la recopilación y las pruebas de información o bioespecíficas, realizadas, respaldadas, solicitadas, ordenadas, requeridas o autorizadas por una autoridad de salud pública. Dichas actividades se limitan a las necesarias para permitir que una autoridad de salud pública identifique, supervise, evalúe o investigue posibles señales de salud pública, brotes de enfermedades o condiciones de importancia para la salud pública (incluidas tendencias, señales, factores de riesgo, patrones de enfermedades o aumento de lesiones por el uso de productos de consumo). Entre esas actividades se incluyen las relacionadas con el conocimiento oportuno de la situación y el establecimiento de prioridades durante el curso de un evento o crisis que amenace la salud pública (incluidos los desastres naturales o provocados por el hombre).

(3) Recopilación y análisis de información, bioespecimentos o registros por o para una agencia de justicia penal para actividades autorizadas por la ley u orden judicial únicamente con fines de justicia penal o investigación penal.

(4) Actividades operativas autorizadas (según lo determine cada agencia) en apoyo de misiones de inteligencia, seguridad nacional, defensa u otras misiones de seguridad nacional.

Requisitos de MSU

Si la actividad cumple con esta definición, incluso si la actividad se realiza bajo una demostración, servicio u otro programa, la actividad se considera investigación. Actualmente, se considera que las tesis de maestría y las disertaciones de doctorado de MSU están diseñadas para desarrollar o contribuir a un conocimiento generalizable.

Sin embargo, en algunos cursos de MSU, los estudiantes recolectan datos de seres humanos utilizando métodos de investigación profesionales, a pesar de que no se espera que el trabajo del estudiante contribuya a un conocimiento generalizable. Para aquellas actividades de clase de estudiantes que no cumplen con la definición federal de investigación porque no están diseñadas para desarrollar o contribuir a un conocimiento generalizable, no se requiere la revisión del IRB. En estos casos, los instructores son responsables de asegurar que los sujetos humanos estén protegidos. Sin embargo, si tales actividades cumplen con la definición de investigación en seres humanos o investigación clínica, la actividad debe ser revisada y aprobada por el IRB antes de iniciar la actividad. Visite la Sección 6-9-A del Manual de HRPP, Consideraciones especiales: Investigación en el Aula de los Estudiantes, para obtener más información.

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