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Was ist BELOTERO BALANCE®?BELOTERO BALANCE ist eine verschreibungspflichtige Injektion, die zur vorübergehenden Glättung und Füllung mittelschwerer bis schwerer Nasolabialfalten (Falten oder Falten, die von der Seite der Nase bis zum Mundwinkel reichen) zugelassen ist.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE FÜR BELOTERO BALANCE

Wer sollte BELOTERO BALANCE nicht verwenden?
BELOTERO BALANCE sollte nicht bei Patienten mit multiplen oder schweren Allergien in der Vorgeschichte oder Gegenwart angewendet werden, einschließlich Patienten mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte. BELOTERO BALANCE sollte nicht bei Patienten mit Allergien gegen grampositive bakterielle Proteine angewendet werden.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über BELOTERO BALANCE wissen sollte?Die Einführung von BELOTERO BALANCE in das Gefäßsystem kann zu Embolisation, Verschluss der Gefäße, Ischämie oder Infarkt führen. Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Weichgewebe-Füllstoffe injizieren, z. B. injizieren Sie das Produkt langsam und üben Sie den geringsten Druck aus. Seltene, aber schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der intravaskulären Injektion von Weichteilfüllstoffen in das Gesicht wurden berichtet und umfassen vorübergehende oder dauerhafte Sehstörungen, Blindheit, zerebrale Ischämie oder Hirnblutung, die zu Schlaganfall, Hautnekrose und Schädigung der darunter liegenden Gesichtsstrukturen führen. Brechen Sie die Injektion sofort ab, wenn ein Patient eines der folgenden Symptome zeigt, einschließlich Sehstörungen, Anzeichen eines Schlaganfalls, Blanchieren der Haut oder ungewöhnliche Schmerzen während oder kurz nach dem Eingriff. Die Patienten sollten umgehend ärztliche Hilfe und möglicherweise eine Beurteilung durch einen geeigneten Arzt erhalten, falls eine intravaskuläre Injektion erfolgt.

Wie bei allen Ereignissen, die eine Injektion durch die Haut beinhalten, besteht die Gefahr einer Infektion. Laserbehandlungen oder chemische Peelings oder andere Behandlungen, die die Haut betreffen, können das Infektionsrisiko erhöhen. Verwenden Sie BELOTERO BALANCE nicht, wenn Sie eine Hautentzündung oder eine Hautinfektion haben. Verwenden Sie nicht, bis die Infektion geheilt ist.

Bei Patienten, die BELOTERO BALANCE erhalten, kann es zu Reaktionen an der Injektionsstelle kommen. Diese Reaktionen können Entzündungen einschließen und dauern normalerweise weniger als sieben Tage.

Etwa 24 Stunden nach der Behandlung:

  • anstrengende Aktivität
  • ausgedehnte Sonnen- oder Hitzeeinwirkung
  • Aspirin oder nichtsteroidale Antirheumatika
  • alkoholische Getränke

Die Exposition gegenüber einem der oben genannten Mittel kann zu vorübergehenden Rötungen, Schwellungen und/oder Juckreiz an der Injektionsstelle führen.

Es ist nicht bekannt, wie BELOTERO BALANCE in anderen Bereichen des Gesichts als den Lachfalten wirkt. Es ist nicht bekannt, wie BELOTERO BALANCE bei schwangeren oder stillenden Frauen oder Personen unter 21 Jahren wirkt.

Was muss ich Meinem Arzt vor Injektionen mit BELOTERO BALANCE mitteilen?

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen, wie Aspirin, ein NSAR oder Warfarin. Diese Arzneimittel können bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Blutergüsse oder Blutungen an der Behandlungsstelle darstellen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Hautreaktion wie Fieberbläschen, Zysten, Pickel, Hautausschläge, Nesselsucht oder eine Infektion haben. Die Behandlung mit BELOTERO BALANCE sollte verzögert werden, bis die Reaktion nachlässt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen.

Was sind die häufigsten Nebenwirkungen von BELOTERO BALANCE?

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in klinischen Studien mit BELOTERO BALANCE beobachtet wurden, waren Schwellungen, Blutergüsse, Rötungen, Verhärtungen der Haut, Schmerzen, Farbveränderungen oder Juckreiz. Andere Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit BELOTERO BALANCE aufgetreten sind, sind Kopfschmerzen, Schwellungen der Nasenseite, mäßige Fieberbläschen, Taubheitsgefühl der Lippen und Trockenheit der Lippen. Die Nebenwirkungen waren oft leicht bis mittelschwer und klangen häufig innerhalb von 7 Tagen ab.

Informationen zu unerwünschten Ereignissen aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen von BELOTERO BALANCE sind in der Packungsbeilage (PI) und im Patienteninformationsleitfaden (PIG) enthalten, basierend auf einer Bewertung des Schweregrads und des potenziellen Kausalzusammenhangs mit BELOTERO BALANCE. Bitte beachten Sie die PI und PIG auf www.belotero.com für eine vollständige Liste dieser Ereignisse.

Wichtig: Vollständige Sicherheitsinformationen und Gebrauchsanweisungen finden Sie unter www.belotero.com oder rufen Sie MyMerz Solutions unter 1-844-469-6379 an.

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