US Food and Drug Administration

oversigt

Selskabsmeddelelse dato: 25.oktober 2019 FDA Udgivelsesdato: 25. oktober 2019 Produkttype: lægemidler årsag til meddelelse:

recall årsag beskrivelse
på grund af over niveauer af N-Nitrosodimethylamin (NDMA)

firmanavn: Lannett Company, Inc. mærkevare:

Brand Name(s)
Lannett Company, Inc.

Product Description:

Product Description
Ranitidine Syrup (Ranitidine Oral Solution, USP), 15mg/mL

Company Announcement

Lannett Company, Inc. i dag meddelte, at det frivilligt minder om alle partier inden udløbet af Ranitidinsirup (Ranitidin Oral opløsning, USP), 15 mg/mL til forbrugerniveauet på grund af niveauer af N-Nitrosodimethylamin (NDMA) over de niveauer, der for nylig blev oprettet af FDA for RANITIDINHYDROCHLORIDSIRUP (Ranitidin Oral opløsning, USP). LANNETT blev underrettet af FDA om den potentielle tilstedeværelse af NDMA den 17.September 2019 og påbegyndte straks test af den aktive farmaceutiske ingrediens (API) og lægemiddelprodukt. Analysen bekræftede tilstedeværelsen af NDMA.

Risikoerklæring: NDMA er klassificeret som et sandsynligt humant kræftfremkaldende stof, et stof der kan forårsage kræft, baseret på laboratorietest. NDMA er også en kendt miljøforurening, der findes i vand og fødevarer, herunder kød, mejeri og grøntsager.

produktet anvendes som kortvarig behandling af aktive duodenale sår, vedligeholdelsesbehandling til duodenale sårpatienter, behandling af patologiske hypersekretoriske tilstande, kortvarig behandling af aktive, godartede mavesår, vedligeholdelsesbehandling for mavesår, behandling af GERD og behandling af endoskopisk diagnosticeret erosiv esophagitis og pakkes i flasker med 16 fluid ounces (en pint) (NDC 54838-550-80). De berørte ranitidinsiruppartier inkluderer følgende:

NDC Code Batch Expiration Date NDC Code Batch Expiration Date
54838-550-80 1503A 10/2019 54838-550-80 1646A 02/2020
54838-550-80 1504A 10/2019 54838-550-80 1647A 02/2020
54838-550-80 1505A 10/2019 54838-550-80 1668A 03/2020
54838-550-80 1523A 10/2019 54838-550-80 1669A 03/2020
54838-550-80 1524A 10/2019 54838-550-80 1670A 03/2020
54838-550-80 1525A 11/2019 54838-550-80 1708A 03/2020
54838-550-80 1561A 12/2019 54838-550-80 1709A 04/2020
54838-550-80 1562A 12/2019 54838-550-80 1710A 04/2020
54838-550-80 1563A 12/2019 54838-550-80 1729A 04/2020
54838-550-80 1589A 12/2019 54838-550-80 1730A 04/2020
54838-550-80 1590A 12/2019 54838-550-80 1731A 04/2020
54838-550-80 1591A 12/2019 54838-550-80 1757A 05/2020
54838-550-80 1614A 01/2020 54838-550-80 1758A 05/2020
54838-550-80 1615A 01/2020 54838-550-80 1759A 05/2020
54838-550-80 1617A 01/2020 54838-550-80 1773A 06/2020
54838-550-80 1644A 02/2020 54838-550-80 1774A 06/2020
54838-550-80 1775A 06/2020 54838-550-80 1989A 12/2020
54838-550-80 1794A 06/2020 54838-550-80 1990A 12/2020
54838-550-80 1795A 06/2020 54838-550-80 1991A 12/2020
54838-550-80 1796A 06/2020 54838-550-80 1998A 01/2021
54838-550-80 1817A 06/2020 54838-550-80 1999A 01/2021
54838-550-80 1818A 07/2020 54838-550-80 2000A 01/2021
54838-550-80 1819A 07/2020 54838-550-80 2019A 01/2021
54838-550-80 1840A 08/2020 54838-550-80 2020A 01/2021
54838-550-80 1840B 08/2020 54838-550-80 2065A 03/2021
54838-550-80 1841A 08/2020 54838-550-80 2066A 03/2021
54838-550-80 1842A 08/2020 54838-550-80 2067A 03/2021
54838-550-80 1863A 08/2020 54838-550-80 2071A 03/2021
54838-550-80 1864A 09/2020 54838-550-80 2072A 03/2021
54838-550-80 1865A 09/2020 54838-550-80 2073A 03/2021
54838-550-80 1899A 10/2020 54838-550-80 2076A 03/2021
54838-550-80 1900A 10/2020 54838-550-80 2077A 03/2021
54838-550-80 1901A 10/2020 54838-550-80 2078A 03/2021
54838-550-80 1910A 10/2020 54838-550-80 2126A 05/2021
54838-550-80 1911A 10/2020 54838-550-80 2127A 05/2021
54838-550-80 1912A 10/2020 54838-550-80 2128A 05/2021
54838-550-80 1918A 10/2020 54838-550-80 2164A 06/2021
54838-550-80 1919A 10/2020 54838-550-80 2165A 06/2021
54838-550-80 1920A 10/2020 54838-550-80 2166A 06/2021
54838-550-80 1925A 10/2020 54838-550-80 2179A 06/2021
54838-550-80 1926A 10/2020 54838-550-80 2180A 07/2021
54838-550-80 1927A 10/2020 54838-550-80 2181A 07/2021
54838-550-80 1977A 12/2020 54838-550-80 2214A 08/2021
54838-550-80 1978A 12/2020 54838-550-80 2215A 08/2021
54838-550-80 1979A 12/2020 54838-550-80 2216A 08/2021

The product can be identified by NDC number and batch numbers provided above. Ranitidine Syrup was distributed nationwide to wholesalers/distributors.

Lannett underretter sine distributører og kunder via e-mail og via Lannetts hjemmeside og sørger for returnering af alle tilbagekaldte produkter. Grossister og distributører (direkte kunder hos Lannett), der har Ranitidin, som tilbagekaldes, skal kontakte Lannett kundeservice for at få instruktioner med hensyn til returnering af resterende lager til Lannett.

forbrugere bør kontakte Deres læge eller sundhedsudbyder, hvis de har oplevet problemer, der kan være relateret til at tage eller bruge dette lægemiddel.

bivirkninger eller kvalitetsproblemer, der opstår ved brug af dette produkt, kan rapporteres til FDA ‘ s rapporteringsprogram for bivirkninger enten online, med almindelig post eller pr.

  • Udfyld og indsend rapporten online
  • almindelig post: Hent formular eller ring 1 – 800-332-1088 for at anmode om en rapporteringsformular, udfyld derefter og vend tilbage til adressen på den forud adresserede formular, eller send pr.

    Company Contact Information

    Consumers: (215) 333-9000, extension 4 [email protected]
    Media: Robert Jaffe (424) 288-4098 [email protected]

    Product Photos

    • Product label, Ranitidine Syrup (Ranitidine Oral) 15 mg/mL, Alcohol free Rx only

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.