US Food and Drug Administration

oversigt

Company Announcement

Lannett Company, Inc. i dag meddelte, at det frivilligt minder om alle partier inden udløbet af Ranitidinsirup (Ranitidin Oral opløsning, USP), 15 mg/mL til forbrugerniveauet på grund af niveauer af N-Nitrosodimethylamin (NDMA) over de niveauer, der for nylig blev oprettet af FDA for RANITIDINHYDROCHLORIDSIRUP (Ranitidin Oral opløsning, USP). LANNETT blev underrettet af FDA om den potentielle tilstedeværelse af NDMA den 17.September 2019 og påbegyndte straks test af den aktive farmaceutiske ingrediens (API) og lægemiddelprodukt. Analysen bekræftede tilstedeværelsen af NDMA.

Risikoerklæring: NDMA er klassificeret som et sandsynligt humant kræftfremkaldende stof, et stof der kan forårsage kræft, baseret på laboratorietest. NDMA er også en kendt miljøforurening, der findes i vand og fødevarer, herunder kød, mejeri og grøntsager.

produktet anvendes som kortvarig behandling af aktive duodenale sår, vedligeholdelsesbehandling til duodenale sårpatienter, behandling af patologiske hypersekretoriske tilstande, kortvarig behandling af aktive, godartede mavesår, vedligeholdelsesbehandling for mavesår, behandling af GERD og behandling af endoskopisk diagnosticeret erosiv esophagitis og pakkes i flasker med 16 fluid ounces (en pint) (NDC 54838-550-80). De berørte ranitidinsiruppartier inkluderer følgende:

The product can be identified by NDC number and batch numbers provided above. Ranitidine Syrup was distributed nationwide to wholesalers/distributors.

Lannett underretter sine distributører og kunder via e-mail og via Lannetts hjemmeside og sørger for returnering af alle tilbagekaldte produkter. Grossister og distributører (direkte kunder hos Lannett), der har Ranitidin, som tilbagekaldes, skal kontakte Lannett kundeservice for at få instruktioner med hensyn til returnering af resterende lager til Lannett.

forbrugere bør kontakte Deres læge eller sundhedsudbyder, hvis de har oplevet problemer, der kan være relateret til at tage eller bruge dette lægemiddel.

bivirkninger eller kvalitetsproblemer, der opstår ved brug af dette produkt, kan rapporteres til FDA ‘ s rapporteringsprogram for bivirkninger enten online, med almindelig post eller pr.

• Udfyld og indsend rapporten online
• almindelig post: Hent formular eller ring 1 – 800-332-1088 for at anmode om en rapporteringsformular, udfyld derefter og vend tilbage til adressen på den forud adresserede formular, eller send pr.

  Company Contact Information

  Consumers: (215) 333-9000, extension 4 [email protected]

  Media: Robert Jaffe (424) 288-4098 [email protected]

  Product Photos

  •