Analýza efektivnosti nákladů, Analýza: Proč a Jak | Revista Española de Cardiología

drtivá většina rozvinutých zemí poskytovat přístup ke zdravotní péči na základě klinických a zdravotnických potřeb, a tak se rozhodli financovat tyto služby veřejně. Tento přístup, zjevně zakořeněný v hodnotách spravedlnosti ve zdravotní péči, lze také vysvětlit z hlediska účinnosti. Pokud je cílem získat maximální množství a kvalitu života pomocí dostupných zdrojů, pak se extravagance musí vzdát, aby se zaměřila na to, co je klinicky účinné. Osobní preference mohou být vždy uspokojeny individuálně podle schopnosti a ochoty za ně platit.

kritérium účinnosti je však nedostatečné, pokud způsob, jakým se k inovacím a stárnutí přistupuje, nadále moduluje tempo růstu procenta bohatství země, které je věnováno zdravotnickým službám. Je třeba vzít v úvahu sociální náklady, aby bylo možné vybrat nejlevnější služby z těch efektivních. Nejde jen o úsporu peněz, ale o prevenci zbytečných úmrtí a utrpení. Například, pokud náklady na lapatinib + kapecitabin, ve druhé linii léčby pro rakovinu prsu, je €732 000 za rok, ve Španělsku (€1.5-2 miliony eur za kvalitu-adjusted life-year )1, problém není v tom, že 2 miliony eur je hodně peněz, ale že hodnota nejlepšího alternativního ušlé (obětované příležitosti) pomocí těchto postihů je mezi 150 QALY a 200 QALY. Jak napsal Salvador Espriu, “ někdy je nutné a správné, aby člověk zemřel za zemi, ale celá země by nikdy neměla zemřít za jednoho muže.“150 QALY na 200 QALY jsou ztraceny, jednoduše tím, že za předpokladu, že nejlepší alternativou ušlé je přibližně průměrné náklady na získání 1 QALY v Spain2 nebo Spojené Království.3 V nastavení klinické praxi, Cochrane napsal dávno, že individuální pacienti by neměli být léčeni na limitu nemožné, protože, jak Donabedian uvedeno, účinnost je charakteristickým znakem virtuozity v medicíně.

ve Španělsku a v celé jižní Evropě současná ekonomická situace posiluje volání po rozumných politikách. Údaje z Ministerstva Zdravotnictví ukazují, že mezi 2009 a 2013 veřejné výdaje na zdravotnictví se snížil o 13%; i přes toto snížení výdajů, tam je významný státní dluh, který má být zaplaceno (to zahrnuje peníze zbytečně na letiště bez letadel, vysokorychlostních vlaků bez cestujících, a nafouknuté specializované terciární péče a vyšší vzdělávací služby). Aktualizace programu Stability na období 2015-2018 dohodnutá mezi Španělskem a Evropskou unií se navíc zavázala, že Španělsko sníží výdaje na veřejné zdraví ve výši 6% hrubého domácího produktu (HDP) v roce 2013 na 5,3% do roku 2018. Je pravda, že lze očekávat růst HDP, a že tam mohl být i prostor pro jednání s EU, pokud jde o harmonogram, ale v současné době pouze součásti výdajů na zdravotnictví se očekává podobný růst HDP jsou inovativní farmaceutické produkty, definované jako ty, které jsou nongeneric drogy, podle dohody podepsané mezi Španělskem a farmaceutického průmyslu v listopadu 2015.

neexistuje žádný rozpor mezi konsolidací lidského úspěchu, jako je sociální stát, a dynamickou vedoucí ekonomikou. Po celá desetiletí, možnost tak učinit, Švédsko, Norsko, Finsko, Dánsko, A Island. Naše systémy sociálního zabezpečení by měly rovněž odstranit břemena, které je trápí (například, spíše než dotování nezaměstnanost, by měl být kladen důraz na podporu aktivní politiky zaměstnanosti a povolání, progresivní daně, atd.) a následovat Severské země.4 například při výběru mezi „pro každého“ a „pro všechno“ vyžaduje Evropská preference univerzálnosti jasnou definici portfolia služeb, které jsou financovány z veřejných zdrojů. Portfolio, které odráží vědecká kritéria efektivity nákladů a sociální preference, je ve skutečnosti skutečným faktorem, který udržuje udržitelnost zdravotní složky sociálního státu. Aby se zabránilo rozdělení společnosti na ty, kteří mohou platit pro jakékoliv inovace, bez ohledu na svou užitečnost, a drtivá většina, která by byla vyloučena, zavedení, udržování a zrušení zdravotnických technologií musí být na základě kritéria nákladové efektivity.

za prvé, analýza nákladové efektivnosti (cea) poskytuje základ pro cenovou politiku, která podporuje společensky zajímavé inovace. Tyto politiky také vytvářejí spokojenost občanů s veřejně financovanými zdravotnickými službami, které je pak podporují svým hlasováním. Za druhé, CEA zajišťuje finanční udržitelnost zdravotní složky sociálního státu kvůli jeho vhodnosti.

odpověď na použití CEA byla dosud zcela nedostatečná. Ačkoli CEA byla formálně zahrnuta do španělského zákona o léčivých přípravcích z roku 1990, dosud nebyla v praxi použita. Tak, v nezávazné prohlášení, španělská Národní Komise pro Trhy a hospodářskou Soutěž. listopadu 2015,5 vydala zdrcující zprávu, na návrh Královské Vyhlášky o regulaci financování a tvorby cen léků a zdravotnických prostředků a jejich zařazení ve farmaceutickém poskytování veřejně financovaný zdravotní systém. Stručně řečeno, zdálo se, že zpráva naznačuje, že faktor udržitelnosti zdravotní složky sociálního státu byl opuštěn. Podrobněji, ve zprávě upozornil na nadměrné administrativní discretionality, pokračující nedostatek transparentnosti, a nondevelopment zásady efektivnosti nákladů, na rozdíl od situace v referenční Evropských zemí. Zásada efektivnosti nákladů spolu s dopadem na rozpočet je zárukou, že náklady na poskytování léčiv budou kompenzovány přínosy plynoucími pro zdraví občanů. Je třeba mít na paměti, že zprávy pro regulační orgány, jako je španělská Národní Komise pro hospodářskou Soutěž a Trhy, napomáhat v rozvoji státní předpisy, které se zabránilo vady kapitalismu (monopoly, klientelismu) a podporovat jeho ctnosti (hospodářská soutěž a inovace).

jádro problému

Co je CEA? Ve vztahu k lékařským technologiím je CEA analýzou jejich nákladů a výsledků. K operacionalizaci a měření výsledků se používají tři typy Hodnocení. Jejich vyjádření v peněžních jednotkách (např. náklady na nemoci předcházet očkováním) definuje analýzu nákladů a přínosů (které označuje, zda je cennější než to stojí v penězích, nebo ne). Jejich vyjádření v jednotkách účinnosti (zvýšené přežití) definuje CEA. Další upravený životní rok) podle stupnice kvality života (v rozmezí od 0 do 1, Kde 0 = smrt a 1 = dokonalé zdraví; tam je obrovský rozdíl mezi životem na 1 rok ve velmi zdravotním stavu a je schopen vykonávat každodenní činnosti v přijatelném stavu), pak se analýza stává cost-utility analýza (CUA).6 stalo se špatným zvykem označovat to jako CEA.

proč CEA?

podle nedávno zveřejněné analýzy představují všechny nové léky schválené od poloviny 80.let (včetně chemicky syntetizovaných sloučenin, biologických a biologicky podobných léčiv) malý zlomek těch s vysokou terapeutickou přidanou hodnotou, tj.7

regulační agentury ve většině zemí používají ke schválení léčivého přípravku 3 kritéria (překážky): účinnost, bezpečnost a jakost. V některých zemích však některé schválené léky nejsou financovány. Rozpočty jsou omezené, ne všechny léky lze financovat, a každé rozhodnutí o financování má náklady na příležitost. Poskytování zdravotní péče musí být maximalizováno pomocí dostupných zdrojů. Některé země používají poměr nákladů a efektivity (čtvrtá bariéra) jako rozhodovací pravidlo při rozhodování, zda financovat novou zdravotnickou technologii. S určitými kvalifikacemi jsou pokryty léky, jejichž poměr nákladové efektivnosti je stejný nebo nižší než určité množství (prahová hodnota efektivnosti nákladů) a jsou vyloučeny léky s vyšším poměrem nákladů a efektivity. Podle jeho odhadované hodnoty je tato hranice vyjádřením toho, kolik je daná společnost ochotna zaplatit nebo může zaplatit za 1 QALY. Ve Velké Británii se tato hranice pohybuje od 20 000 do 30 000 liber (asi 30 000 EUR-40 000 eur) za získané QALY.8 Všimněte si, že, na rozdíl od CEA, která vyjadřuje efektivnost různých zdravotnických technologií v různých způsobů, CUA používá jeden společný jmenovatel jako měřítko výsledků (Qaly) k porovnání různých zdravotnických technologií.

K řešení těchto omezení a rostoucí rozdíl mezi cenou nových léků, což je velmi vysoké, v některých případech, a jejich nízké inkrementální terapeutickou hodnotu, financování agentur v rostoucím počtu zemí se začaly postupně přijímat další opatření: stanovení priorit na pokrytí schválených zdravotnických technologií s více terapeutickou hodnotu a jejich ceny podle této hodnoty (tj. hodnoty-založené cen).

za Prvé, tato změna je signál průmyslu, aby se kanál jejich inovační kapacity k rozvoji zdravotnických technologií s vyšší přidanou hodnotou a také sil „dobrý“ regulátory „přesměrování“ jejich pobídky pro průmysl k se zaměřením na inkrementální inovace. Za druhé, vzhledem k tomu, že regulační orgány a agentury pro financování přijímat rozhodnutí nezávisle na sobě na schválení a financování zdravotnických technologií, respektive rostoucím počtu zemí se daří vyrovnávat rozdíly mezi kritéria pro schválení (Evropská Agentura pro léčivé Přípravky, na Potraviny a Léčiva, a agentur v Kanadě, Japonsku, Singapuru, Austrálii a Nový Zéland, mezi ostatními), a ceny (kolik je placený) a pokrytí (pro koho) kritéria.9

navíc v některých zemích regulační orgány a finanční agentury nedávno požadovaly, aby výrobci přidali analýzu dopadů rozpočtu na čtvrtou bariéru. Tato analýza spočívá v odhadu dopadu na veřejné výdaje na zdravotnictví přijímání a šíření nových zdravotnických technologií v daném systému zdravotní péče, s ohledem na jeho rozpočtové omezení a množina ustanovení obsažených v jeho portfoliu služeb v daném období. Ve Španělsku je toho dobrým příkladem.10

stručně řečeno, současné předpisy se mění a budou podléhat dalším změnám. Z pohledu společnosti (tj. nás všech), pokud chceme maximalizovat naše zdraví s využitím dostupných zdrojů, musíme být efektivní, a tedy založení a zrušení zdravotnických technologií do a z portfolia služeb, musí vzít v úvahu jejich přírůstkové hodnoty a ceny, a odrážet velikost této přírůstkové hodnoty a naše ochota platit (tj, naše preference).

Jak provést CEA

QALY je měřítkem zdraví, které rozvinuté země používají při rozhodování o financování. Rozhodovacím pravidlem je veřejné financování zdravotnických technologií, které produkují největší zdravotní zisk (více QALYs) za danou cenu.

tato rozhodnutí jsou zásadně založena na následujících informacích. Za prvé, přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER). Tento poměr se získá vydělením rozdílu v nákladech mezi nový lék a jeho alternativní tím, že rozdíl mezi jejich Qaly (náklady na QALY získaných). Nicméně, jako každý jiný odhad (průměr, procento), nejistota je vždy spojena s odhady nákladů, efektivity nebo užitečnosti. Vzhledem k tomu, že ICER je poměr, je obtížné vypočítat jeho intervaly spolehlivosti tak, aby tuto nejistotu bylo možné vyjádřit. Místo toho se používají jiné statistické metody, které produkují různé možné hodnoty (odhadované) ICER. Za druhé, křivka přijatelnosti. Vzhledem k odhadované hodnoty ICER (práh), přijatelnost křivka je grafické znázornění, které udává pravděpodobnost,(20%, 40%, 70%, 90%, atd.) z nové zdravotnické technologie je nákladově efektivní (méně než nebo se rovná stanovené prahové hodnoty) ve srovnání s alternativou pro každou prahovou hodnotu (€20 000, €30 000, €40 000, a tak dále, za získané QALY)11 (viz Obrázek).

křivka přijatelnosti. Osa Y: pravděpodobnost, že zdravotnická technologie je nákladově efektivní ve srovnání s alternativou. Osa X: Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (prahová hodnota) v eurech za životní rok očištěný o kvalitu.
obrázek.

křivka přijatelnosti. Osa Y: pravděpodobnost, že zdravotnická technologie je nákladově efektivní ve srovnání s alternativou. Osa X: přírůstkový poměr nákladů a efektivity (prahová hodnota) v eurech za životní rok očištěný o kvalitu.

(0,05 MB).

Nicméně, s přihlédnutím k nestabilitě sociální preference vzhledem k dopadu emoce a jejich proměnlivost v průběhu času, relativní nevědomosti o tom, jak se tyto preference vznikají a jak se mění v závislosti na kontextu, ve které je problém formulován, a naše silně omezené racionality, bylo by moudré, ne zcela spolehnout na techniky, ale posílit postupy, které nám umožní stanovit priority ve více demokratickým způsobem. Správné měření sociální hodnoty a preference, může být také vyjádřena odpovědné účasti občanů; to znamená, že všechny z nás, a ne jen příjemci segmentu, při stanovení priorit pro přidělování veřejně financovaných zdrojů.12,

Není to tak dávno, některé vědecké společnosti, jako je American College of Cardiology a Evropské Společnosti Lékařské Onkologie, začal začlenit CEA ve svém doporučení o hodnocení nových léků, kromě klinických rizik a přínosů. Španělská kardiologická společnost není tomuto trendu cizí (je průkopníkem ve Španělsku), jak ukazují cíle InnovaSEC.13

informace poskytnuté ICER a analýza dopadů rozpočtu se vzájemně doplňují. Jelikož počet pacientů, kteří budou mít prospěch z nové zdravotnické technologie věcech, pokud málo, je třeba léčit, pak rozpočtové dopady nové zdravotnické technologie s velmi vysokou ICER (vysoké náklady/nízká účinnost, jako je lapatinib) bude nízká. Pokud je jeho ICER nízká a mnoho pacientů musí být léčeno, bude jeho rozpočtový dopad vysoký. Stojí za to připomenout, že po zavedení nové zdravotnické technologie počet léčených pacientů bude zvyšovat, a proto bude zvýšení množství informací, které jsou uloženy na jeho účinnost a bezpečnost. Takže v průběhu času a se vznikem nových terapeutických alternativ a substitučních účinků se ceny změní. V důsledku toho musí být ICER interpretován z dynamického hlediska, jako když je porovnáván mezi zeměmi (náklady se mezi nimi liší).

CEA a BIOLOGIKA v kardiologii: bouřlivé moře dopředu?

V mezinárodním měřítku, poslední 2 roky viděl mnoho problémů a sporů týkajících se nové léky hepatitidy C: vysoké odhadované účinnosti (prozatím) v krátkodobém až střednědobém horizontu, ale vysoké náklady; více pacientů, kteří potřebují léčbu; výrazné rozdíly v cenách mezi jednotlivými zeměmi; velmi vysoký dopad; a označené variabilita v tom, jak regulační orgány a agentury pro financování v jednotlivých zemích se rozhodli, které pacienti jsou zahrnuty a jak na financování léčby. Taková variabilita vede k neefektivitě, která je v některých zemích větší než v jiných. CEA je nástroj, i když ne jediný, který je nesmírně užitečné při zlepšování dostupných informací se používá, aby se těžké rozhodnutí, a proto pomáhá snížit škody na sociálních účinnosti způsobené rozhodování na základě nedostatečné nebo neadekvátní informace.

bylo by žádoucí, kdyby se stejná situace nebude opakovat při řešení bouřlivé problémy, které mohou nastat ve vztahu k proprotein convertase subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9 inhibitory) (výrazný pokles v low-density lipoprotein v jeho označení, ale vysoké náklady a konkrétní náznaky, že může být nenaplněná). Alirokumab a evolokumab již byly schváleny, bococizumab je ve studiích fáze III a letos se očekává, že do klinických studií vstoupí nový chemicky syntetizovaný inhibitor PCSK9 a vakcína PCSK9.14 budeme-li postupovat podle způsobu, jakým ostatní rozvinuté země provádějí regulaci a financování, a budeme-li uplatňovat zásady a nástroje popsané v tomto článku, mohli bychom snížit vysoké riziko vzniku neefektivnosti, za kterou nakonec všichni platíme.

některé závěry

bylo dobře řečeno, že skutečná inovace, dostupnost a udržitelnost zdravotnických systémů, ke kterým přidáváme solventnost, jsou ozubená kola stejného mechanismu.15 Zdravotní systémy s rozsáhlými veřejné osvětlení by mělo upevňovat a udržovat dobré dlouhodobé regulační mechanismy (R & D, souhlas, ceny, pokrytí, postmarketingovém sledování a informace, deinvestment, a reinvestice). Ve Španělsku na to máme technické kapacity. Mohli bychom vytvořit nezávislou agenturu, která bude činit správná rozhodnutí s právně závaznými pravomocemi (jako je britský národní institut pro excelenci ve zdravotnictví a péči). Nicméně, my se nevztahují na všechny známé pravidla hry (přidané terapeutické hodnoty ICER, rozpočtové dopady, reinvestice), stále nejsme poskytuje plnou odpovědnost, nedostatek transparentnosti, pokud jde o rozhodování, a my se podařilo zapojit všechny zúčastněné strany v těchto rozhodnutích.

Předpisy jsou v současné době pod kontrolou, tam bylo mnoho premarketing a po uvedení přípravku na trh regulační změny a nové návrhy, které probíhají v některých zemích. Musíme převést binární nařízení (schváleno/neschváleno, financovaný/nejsou financovány) na kontinuum fází získávání informací o účinnosti, účinnosti a bezpečnosti (před a po podmínečné schválení), vhodně přizpůsobit požadované standardy důkazů pro potřeby inovace, a, v závislosti na postupně nahromaděné důkazy, podporovat rychlý přístup k zdravotní technologie se prokázala účinnost a bezpečnost, změna označení a kritéria, jimiž se řídí veřejné pokrytí, okamžitě vyvolat zdravotní technologie, když je použitelná, a upravit ceny v závislosti na jejich známé hodnoty v každé krok.9

hodnocení otázek regulace a jejich dopadu na veřejné zdraví ve Španělsku je více než přijatelné. Dostatečné strukturální opatření na zlepšení byly navrženy, které vyžadují různé druhy zdrojů, jakož i spolupráci mezi všemi zúčastněnými stranami a silné pokračující politickou podporu.

hodnocení může být velmi veřejné: výsledky mohou být použity všemi a jejich použití některými nebrání jejich použití jinými. Španělsko by dokonce mohlo povolit dočasné moratorium na začlenění nových zdravotnických technologií, jako jsou bohatší země, ale především země s konsolidovanějším sociálním státem.

střet zájmů

Žádný deklarován.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.